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Eficácia e segurança da lidocaína para esclerodermia

21 de agosto de 2008 atualizado por: Federal University of São Paulo

Eficácia e segurança da lidocaína para esclerodermia. Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego

A esclerodermia, ou esclerose sistêmica, é uma doença crônica do tecido conjuntivo geralmente classificada como uma das doenças reumáticas autoimunes. A doença é caracterizada pelo espessamento e fibrose da pele, afetando vasos e diversos órgãos, como esôfago, estômago, vasos, pulmão, coração e rins. A causa exata ou as causas da esclerodermia ainda são desconhecidas, mas cientistas e investigadores médicos em uma ampla variedade de campos estão trabalhando duro para fazer essas determinações. Sabe-se que a esclerodermia envolve superprodução de colágeno.

FLICKMAN et al, em 1973, publicaram um artigo sobre o papel da lidocaína na diminuição da atividade da prolil-hidroxilase, importante enzima da produção de colágeno. Até o momento, há apenas uma série de casos mostrando melhora do espessamento cutâneo (75%) e dos sintomas esofágicos (66%) após lidocaína 2% endovenosa durante 10 dias. Portanto, é necessário um ECR para comprovar esses achados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04039-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esclerodermia (difusa ou limitada) com menos de 5 anos do primeiro sintoma

Critério de exclusão:

  • Sobreposição com outras doenças do tecido conjuntivo
  • Fibromialgia
  • Gravidez
  • Uso atual de ciclofosfamida ou D-penicilamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
  • primeiros 5 dias: 20ml lidocaína 2% sem vasoconstritor + solução fisiológica 0,9% 500ml endovenosa durante 4 horas
  • próximos 5 dias: 30ml lidocaína 2% sem vasoconstritor + solução fisiológica 0,9% 500ml endovenosa durante 4 horas total: 10 dias
Comparador de Placebo: 2
primeiros 5 dias: 20ml de solução fisiológica 0,9% 500ml + solução fisiológica 0,9% 500ml por via intravenosa durante 4 horas próximos 5 dias: 30ml de solução fisiológica 0,9% 500ml + solução fisiológica 0,9% 500ml por via intravenosa durante 4 horas total: 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espessamento da pele avaliado pelo Skin Score
Prazo: antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança - avaliada pelos efeitos adversos durante a intervenção
Prazo: logo após a intervenção
logo após a intervenção
Qualidade de Vida avaliada pelo HAQ
Prazo: antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
Pressão no esôfago inferior avaliada por manometria esofágica
Prazo: antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
Alterações dos vasos (como a deleção/ectasia do número) avaliadas por capilaroscopia ungueal
Prazo: antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
Avaliação subjetiva por pacientes
Prazo: antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Diretor de estudo: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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