- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00740285
Eficácia e segurança da lidocaína para esclerodermia
Eficácia e segurança da lidocaína para esclerodermia. Ensaio Clínico Randomizado Duplo-Cego
A esclerodermia, ou esclerose sistêmica, é uma doença crônica do tecido conjuntivo geralmente classificada como uma das doenças reumáticas autoimunes. A doença é caracterizada pelo espessamento e fibrose da pele, afetando vasos e diversos órgãos, como esôfago, estômago, vasos, pulmão, coração e rins. A causa exata ou as causas da esclerodermia ainda são desconhecidas, mas cientistas e investigadores médicos em uma ampla variedade de campos estão trabalhando duro para fazer essas determinações. Sabe-se que a esclerodermia envolve superprodução de colágeno.
FLICKMAN et al, em 1973, publicaram um artigo sobre o papel da lidocaína na diminuição da atividade da prolil-hidroxilase, importante enzima da produção de colágeno. Até o momento, há apenas uma série de casos mostrando melhora do espessamento cutâneo (75%) e dos sintomas esofágicos (66%) após lidocaína 2% endovenosa durante 10 dias. Portanto, é necessário um ECR para comprovar esses achados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04039-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esclerodermia (difusa ou limitada) com menos de 5 anos do primeiro sintoma
Critério de exclusão:
- Sobreposição com outras doenças do tecido conjuntivo
- Fibromialgia
- Gravidez
- Uso atual de ciclofosfamida ou D-penicilamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
primeiros 5 dias: 20ml de solução fisiológica 0,9% 500ml + solução fisiológica 0,9% 500ml por via intravenosa durante 4 horas próximos 5 dias: 30ml de solução fisiológica 0,9% 500ml + solução fisiológica 0,9% 500ml por via intravenosa durante 4 horas total: 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Espessamento da pele avaliado pelo Skin Score
Prazo: antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
|
antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança - avaliada pelos efeitos adversos durante a intervenção
Prazo: logo após a intervenção
|
logo após a intervenção
|
|
Qualidade de Vida avaliada pelo HAQ
Prazo: antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
|
antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
|
|
Pressão no esôfago inferior avaliada por manometria esofágica
Prazo: antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
|
antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
|
|
Alterações dos vasos (como a deleção/ectasia do número) avaliadas por capilaroscopia ungueal
Prazo: antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
|
antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
|
|
Avaliação subjetiva por pacientes
Prazo: antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
|
antes, imediatamente após a intervenção e 6 meses depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
- Diretor de estudo: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Esclerodermia Localizada
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 390/00
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .