경피증에 대한 리도카인의 효과 및 안전성
2008년 8월 21일 업데이트: Federal University of São Paulo
경피증에 대한 리도카인의 효과 및 안전성. 무작위 이중맹검 임상시험
피부경화증 또는 전신 경화증은 일반적으로 자가면역 류마티스 질환의 하나로 분류되는 만성 결합 조직 질환입니다. 이 질병은 피부가 두꺼워지고 섬유화되어 혈관과 식도, 위, 그릇, 폐, 심장 및 신장과 같은 많은 기관에 영향을 미치는 것이 특징입니다. 경피증의 정확한 원인은 아직 알려지지 않았지만 다양한 분야의 과학자와 의료 연구자들이 그러한 결정을 내리기 위해 열심히 노력하고 있습니다. 경피증은 콜라겐의 과잉 생산과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
FLICKMAN 등은 1973년에 콜라겐 생성의 중요한 효소인 prolyl-hydroxylase 활성 감소에서 리도카인의 역할에 대한 기사를 발표했습니다. 지금까지 리도카인 2%를 10일 동안 정맥주사한 후 피부 비후(75%)와 식도 증상(66%)이 호전된 증례 시리즈가 유일하다. 따라서 이러한 결과를 입증하기 위해서는 RCT가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 04039-001
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 증상 발생 후 5년 미만의 피부경화증(미만성 또는 제한적)
제외 기준:
- 다른 결합 조직 질환과 중복
- 섬유근육통
- 임신
- 시클로포스파미드 또는 D-페니실라민의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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위약 비교기: 2
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처음 5일 : 생리액 0,9% 500ml + 생리액 20ml 4시간 동안 정맥주입 다음 5일 : 생리액 0,9% 500ml 30ml + 생리액 0,9% 500ml 4시간 동안 정맥주사 합계: 10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Skin Score로 평가하는 피부 비후
기간: 시술 전, 시술 직후 및 6개월 후
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시술 전, 시술 직후 및 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 - 개입 중 부작용으로 평가
기간: 개입 직후
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개입 직후
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HAQ에서 평가한 삶의 질
기간: 시술 전, 시술 직후 및 6개월 후
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시술 전, 시술 직후 및 6개월 후
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식도 압력계로 평가한 하부 식도의 압력
기간: 시술 전, 시술 직후 및 6개월 후
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시술 전, 시술 직후 및 6개월 후
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손톱 모세혈관경 검사로 평가한 혈관 변형(삭제/확장증)
기간: 시술 전, 시술 직후 및 6개월 후
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시술 전, 시술 직후 및 6개월 후
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환자의 주관적 평가
기간: 시술 전, 시술 직후 및 6개월 후
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시술 전, 시술 직후 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de Sao Paulo
- 연구 의자: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
- 연구 책임자: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 390/00
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