Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til lidokain for sklerodermi

21. august 2008 oppdatert av: Federal University of São Paulo

Effektiviteten og sikkerheten til lidokain for sklerodermi. Randomisert dobbeltblindet klinisk forsøk

Sklerodermi, eller systemisk sklerose, er en kronisk bindevevssykdom generelt klassifisert som en av de autoimmune revmatiske sykdommene. Sykdommen er preget av fortykning og fibrose hud, som påvirker kar og mange organer som spiserør, mage, skåler, lunge, hjerte og nyre. Den eksakte årsaken eller årsakene til sklerodermi er fortsatt ukjent, men forskere og medisinske etterforskere innen en lang rekke felt jobber hardt for å gjøre disse bestemmelsene. Det er kjent at sklerodermi innebærer overproduksjon av kollagen.

FLICKMAN et al publiserte i 1973 en artikkel om rollen til lidokain ved reduksjon av prolyl-hydroksylaseaktivitet, som er et viktig enzym for kollagenproduksjon. Til nå er det kun en saksserie som viser forbedring av fortykning av hud (75 %) og spiserørssymptomer (66 %) etter intravenøst ​​lidokain 2 % i løpet av 10 dager. Så det er nødvendig med en RCT for å bevise disse funnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04039-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sklerodermi (diffus eller begrenset) ved mindre enn 5 år etter det første symptomet

Ekskluderingskriterier:

  • Overlapp med andre bindevevssykdommer
  • Fibromyalgi
  • Svangerskap
  • Nåværende bruk av ciklofosfamid eller D-penicillamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Lidokain 2 % uten karkonstrictor
  • første 5 dager: 20 ml lidokain 2 % uten karkonstrictor + fysiologisk løsning 0,9 % 500 ml intravenøst ​​i 4 timer
  • neste 5 dager: 30 ml lidokain 2 % uten karkonstrictor + fysiologisk løsning 0,9 % 500 ml intravenøst ​​i løpet av 4 timer totalt: 10 dager
Placebo komparator: 2
Annen: Placebo - fysiologisk løsning 0,9 %
første 5 dager: 20 ml fysiologisk oppløsning 0,9 % 500 ml + fysiologisk oppløsning 0,9 % 500 ml intravenøst ​​i løpet av 4 timer neste 5 dager: 30 ml fysiologisk oppløsning 0,9 % 500 ml + fysiologisk oppløsning 0,9 % 500 ml intravenøst ​​i 4 timer totalt: 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hudfortykkelse evaluert av Skin Score
Tidsramme: før, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder senere
før, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet - evaluert av de negative effektene under intervensjonen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
umiddelbart etter inngrepet
Livskvalitet evaluert av HAQ
Tidsramme: før, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder senere
før, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder senere
Trykk ved nedre spiserør evaluert ved spiserørsmanometri
Tidsramme: før, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder senere
før, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder senere
Fartøyendringer (som antall sletting/ektasi) evaluert ved fingernegl kapillaroskopi
Tidsramme: før, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder senere
før, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder senere
Subjektiv evaluering av pasienter
Tidsramme: før, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder senere
før, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studiestol: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Studieleder: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 390/00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere