Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lidokainy w przypadku twardziny skóry

21 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Skuteczność i bezpieczeństwo lidokainy w przypadku twardziny skóry. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Twardzina, czyli twardzina układowa, jest przewlekłą chorobą tkanki łącznej zaliczaną ogólnie do jednej z autoimmunologicznych chorób reumatycznych. Choroba charakteryzuje się pogrubieniem i zwłóknieniem skóry, wpływającym na naczynia i wiele narządów, takich jak przełyk, żołądek, miski, płuca, serce i nerki. Dokładna przyczyna lub przyczyny twardziny skóry są nadal nieznane, ale naukowcy i badacze medyczni z wielu różnych dziedzin ciężko pracują, aby dokonać tych ustaleń. Wiadomo, że twardzina skóry wiąże się z nadprodukcją kolagenu.

FLICKMAN i wsp. w 1973 roku opublikowali artykuł o roli lidokainy w zmniejszaniu aktywności hydroksylazy prolilowej, która jest ważnym enzymem w produkcji kolagenu. Do tej pory istnieje tylko seria przypadków pokazująca poprawę pogrubienia skóry (75%) i objawów przełyku (66%) po dożylnym podaniu lidokainy 2% w ciągu 10 dni. Dlatego konieczne jest RCT, aby udowodnić te ustalenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04039-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Twardzina (rozlana lub ograniczona) w mniej niż 5 lat od pierwszego objawu

Kryteria wyłączenia:

  • Pokrywają się z innymi chorobami tkanki łącznej
  • Fibromialgia
  • Ciąża
  • Obecne zastosowanie cyklofosfamidu lub D-penicylaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Lidokaina 2% bez środka zwężającego naczynia
  • pierwsze 5 dni: 20ml lidokainy 2% bez środka obkurczającego naczynia + roztwór fizjologiczny 0,9% 500ml dożylnie przez 4 godziny
  • kolejne 5 dni: 30ml lidokainy 2% bez środka obkurczającego naczynia + roztwór fizjologiczny 0,9% 500ml dożylnie w ciągu 4 godzin łącznie: 10 dni
Komparator placebo: 2
Inny: Placebo - roztwór fizjologiczny 0,9%
pierwsze 5 dni: 20ml roztworu fizjologicznego 0,9% 500ml + roztwór fizjologiczny 0,9% 500ml dożylnie w ciągu 4 godzin kolejne 5 dni: 30ml roztworu fizjologicznego 0,9% 500ml + roztwór fizjologiczny 0,9% 500ml dożylnie w ciągu 4 godzin łącznie: 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pogrubienie skóry oceniane za pomocą Skin Score
Ramy czasowe: przed, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy później
przed, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – oceniane na podstawie działań niepożądanych podczas interwencji
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
zaraz po interwencji
Jakość życia oceniana przez HAQ
Ramy czasowe: przed, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy później
przed, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy później
Ciśnienie w dolnej części przełyku oceniane za pomocą manometrii przełyku
Ramy czasowe: przed, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy później
przed, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy później
Zmiany w naczyniach (jako liczba delecji/ektazji) oceniane za pomocą kapilaroskopii paznokcia
Ramy czasowe: przed, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy później
przed, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy później
Subiektywna ocena pacjentów
Ramy czasowe: przed, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy później
przed, bezpośrednio po interwencji i 6 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Riera, MD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Virginia FM Trevisani, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Alexandre WS Silva, PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 390/00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina 2% bez środka zwężającego naczynia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj