健康な成人男性におけるNPO-11の単回投与後のスコポラミンブチルブロマイド、グルカゴンまたはNPO-11の追加使用の探索的研究
2010年11月8日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
内視鏡検査中の健康な成人男性におけるNPO-11の単回投与後のスコポラミンブチルブロマイド、グルカゴンまたはNPO-11の追加使用の探索的研究
この研究の目的は、健康な成人男性の内視鏡検査中に NPO-11 を単回胃内投与した後、スコポラミン ブチルブロマイド、グルカゴン、または NPO-11 を追加投与した場合の安全性と有効性を評価することです。
安全性は、NPO-11 + スコポラミンブチルブロマイドまたはグルカゴンで観察された有害事象および副作用 (ADR) に基づいて評価され、NPO-11 の追加投与後に評価されます。
有効性は、初回投与時と追加投与時の胃蠕動分類頻度の変化と、各評価点における胃蠕動の有無により評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
以下のすべての基準を満たす健康な成人男性ボランティアが研究に登録されます。 被験者は、研究への自発的な参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 治験責任医師または治験分担医師が健康であると確認したボランティア
- ボランティア（同意時の年齢が35歳以上65歳未満）
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たすボランティアは、研究から除外されます。
- -スクリーニング訪問時に臨床的に重要な症状、身体的所見、または検査値があり、研究への参加に不適切であると考えられているボランティア 研究者または副研究者の意見
- 上部消化管の手術歴のあるボランティア
- l-メントールまたはペパーミントオイル（ミントオイル）に対するショックまたは過敏症の病歴のあるボランティア
- スコポラミンブチルブロマイド、グルカゴン、リドカイン塩酸塩またはヘパリンナトリウムに対するショックまたは過敏症の病歴を持つボランティア
- -スコポラミンブチルブロマイドまたはグルカゴンの投与が禁忌であるボランティア 調査官または調査官の健康インタビューに基づく意見
- NPO-11に触れたボランティア
- 同意前4ヶ月以内に他の治験薬を受領したボランティア、または他の臨床試験に参加しているボランティア
- -そうでなければ、研究への参加に不適格なボランティア 研究者または副研究者の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：B
|
NPO-11の投与後、20mgの臭化ブチルスコポラアンモニウム
NPO-11投与後のNPO-11
NPO-11投与後のグルカゴン1mg
|
|
アクティブコンパレータ：G
|
NPO-11の投与後、20mgの臭化ブチルスコポラアンモニウム
NPO-11投与後のNPO-11
NPO-11投与後のグルカゴン1mg
|
|
アクティブコンパレータ：N
|
NPO-11の投与後、20mgの臭化ブチルスコポラアンモニウム
NPO-11投与後のNPO-11
NPO-11投与後のグルカゴン1mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
【安全性】（治験責任医師又は分担医師の評価） 投与から投与後7±3日までに認められた有害事象及び副作用
時間枠：投与後7±3日
|
投与後7±3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
【有効性】（独立評価者による中央評価） ①胃蠕動分類頻度の変化 ②各評価点における胃蠕動の有無
時間枠：各評価点
|
各評価点
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月8日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。