건강한 성인 남성에서 NPO-11 단회 투여 후 스코폴라민 부틸브로마이드, 글루카곤 또는 NPO-11의 추가 사용에 대한 탐색적 연구
2010년 11월 8일 업데이트: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 성인 남성의 내시경 검사 중 NPO-11 단회 투여 후 Scopolamine Butylbromide, Glucagon 또는 NPO-11의 추가 사용에 대한 탐색적 연구
본 연구의 목적은 건강한 성인 남성의 내시경 검사 중 NPO-11 단회 위내 투여 후 스코폴라민 부틸브로마이드, 글루카곤 또는 NPO-11 추가 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
안전성은 NPO-11 + 스코폴라민 부틸브로마이드 또는 글루카곤과 NPO-11의 추가 투여 후 관찰된 부작용 및 약물 부작용(ADR)을 기준으로 평가됩니다.
유효성은 초기 용량 및 추가 용량 후 위연동 분류 빈도의 변화와 각 평가 포인트에서 위연동의 유무에 따라 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 건강한 성인 남성 지원자가 연구에 등록됩니다. 피험자는 연구에 자발적으로 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 시험자 또는 부시험자에 의해 확인된 건강 상태가 양호한 지원자
- 자원봉사자(동의 당시 35세 이상 65세 미만)
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 지원자는 연구에서 제외됩니다.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 증상, 신체적 소견 또는 실험실 수치가 있는 지원자
- 상부 위장관 수술 이력이 있는 지원자
- l-멘톨 또는 페퍼민트 오일(민트 오일)에 쇼크 또는 과민증 병력이 있는 지원자
- 스코폴라민 부틸브로마이드, 글루카곤, 리도카인 하이드로클로라이드 또는 헤파린 나트륨에 대한 쇼크 또는 과민증 병력이 있는 지원자
- 건강 면담에 근거한 조사자 또는 하위 조사자의 의견에서 스코폴라민 부틸브로마이드 또는 글루카곤 투여가 금기인 지원자
- NPO-11에 노출된 자원봉사자
- 동의 전 4개월 이내에 다른 시험약을 투여 받았거나 다른 임상시험에 참여 중인 지원자
- 달리 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 연구에 참여할 자격이 없는 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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NPO-11 투여 후 브롬화부틸스코폴라암모늄 20 mg
NPO-11 투여 후 NPO-11
NPO-11 투여 후 글루카곤 1mg
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활성 비교기: G
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NPO-11 투여 후 브롬화부틸스코폴라암모늄 20 mg
NPO-11 투여 후 NPO-11
NPO-11 투여 후 글루카곤 1mg
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활성 비교기: N
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NPO-11 투여 후 브롬화부틸스코폴라암모늄 20 mg
NPO-11 투여 후 NPO-11
NPO-11 투여 후 글루카곤 1mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[안전성] (시험자 또는 시험자의 평가) 투여 사이 및 투여 후 7±3일 사이에 관찰된 이상반응 및 이상반응
기간: 투여 후 7±3일
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투여 후 7±3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[유효성] (독립 평가자에 의한 중앙 평가) (1) 위연동 분류 빈도의 변화 (2) 평가점별 위연동 유무
기간: 각 평가 포인트
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각 평가 포인트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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NPO-11에 대한 임상 시험
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Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, Switzerland완전한