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Explorative Studie zur zusätzlichen Verwendung von Scopolamin-Butylbromid, Glucagon oder NPO-11 nach einer Einzeldosis von NPO-11 bei gesunden erwachsenen Männern

8. November 2010 aktualisiert von: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Explorative Studie zur zusätzlichen Verwendung von Scopolamin-Butylbromid, Glucagon oder NPO-11 nach einer Einzeldosis von NPO-11 bei gesunden erwachsenen Männern während der Endoskopie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zusätzlichen Gabe von Scopolamin-Butylbromid, Glucagon oder NPO-11 nach einer intragastrischen Einzeldosis von NPO-11 während der Endoskopie bei gesunden erwachsenen Männern. Die Sicherheit wird basierend auf unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) bewertet, die mit NPO-11 + Scopolaminbutylbromid oder Glucagon und nach zusätzlicher Verabreichung von NPO-11 beobachtet wurden. Die Wirksamkeit wird basierend auf Änderungen in der Häufigkeit der Magenperistaltik-Klassifizierung nach der Anfangsdosis und der zusätzlichen Dosis sowie auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Magenperistaltik an jedem Bewertungspunkt bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde erwachsene männliche Freiwillige, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abgeben.

  1. Freiwillige, die bei guter Gesundheit sind, wie vom Ermittler oder Unterermittler bestätigt
  2. Freiwillige (Alter von 35 bis unter 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung)

Ausschlusskriterien:

Freiwillige, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

  1. Freiwillige mit klinisch signifikanten Symptomen, körperlichen Befunden oder Laborwerten beim Screening-Besuch, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden
  2. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt
  3. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Schock oder Überempfindlichkeit gegen L-Menthol oder Pfefferminzöl (Minzöl)
  4. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Schock oder Überempfindlichkeit gegen Scopolaminbutylbromid, Glucagon, Lidocainhydrochlorid oder Heparin-Natrium
  5. Freiwillige, bei denen die Verabreichung von Scopolaminbutylbromid oder Glukagon nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes aufgrund einer Gesundheitsbefragung kontraindiziert ist
  6. Freiwillige, die NPO-11 ausgesetzt waren
  7. Freiwillige, die innerhalb von vier Monaten vor der Einwilligung andere Prüfpräparate erhalten haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen
  8. Freiwillige, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes ansonsten nicht zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: NPO-11
20 mg Butylscopolammoniumbromid nach Gabe von NPO-11
Arzneimittel: NPO-11
NPO-11 nach Verabreichung von NPO-11
Arzneimittel: NPO-11
1 mg Glucagon nach Verabreichung von NPO-11
Aktiver Komparator: G
Arzneimittel: NPO-11
20 mg Butylscopolammoniumbromid nach Gabe von NPO-11
Arzneimittel: NPO-11
NPO-11 nach Verabreichung von NPO-11
Arzneimittel: NPO-11
1 mg Glucagon nach Verabreichung von NPO-11
Aktiver Komparator: N
Arzneimittel: NPO-11
20 mg Butylscopolammoniumbromid nach Gabe von NPO-11
Arzneimittel: NPO-11
NPO-11 nach Verabreichung von NPO-11
Arzneimittel: NPO-11
1 mg Glucagon nach Verabreichung von NPO-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
[Sicherheit] (Bewertung durch Prüfarzt oder Unterprüfarzt) Unerwünschte Ereignisse und UAW, die zwischen der Verabreichung und 7 ± 3 Tage nach der Verabreichung beobachtet wurden
Zeitfenster: 7 ± 3 Tage nach Verabreichung
7 ± 3 Tage nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
[Wirksamkeit] (Zentrale Bewertung durch einen unabhängigen Bewerter) (1) Änderung der Häufigkeit der Magenperistaltik-Klassifizierung (2) Vorhandensein oder Fehlen von Magenperistaltik an jedem Bewertungspunkt
Zeitfenster: jeden Bewertungspunkt
jeden Bewertungspunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPO-11-01/SE-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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