Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie dalšího použití skopolamin-butylbromidu, glukagonu nebo NPO-11 po jedné dávce NPO-11 u zdravých dospělých mužů

8. listopadu 2010 aktualizováno: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Průzkumná studie dalšího použití skopolaminbutylbromidu, glukagonu nebo NPO-11 po jedné dávce NPO-11 u zdravých dospělých mužů během endoskopie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dodatečného podávání skopolaminbutylbromidu, glukagonu nebo NPO-11 po jedné intragastrické dávce NPO-11 během endoskopie u zdravých dospělých mužů. Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky (ADR) pozorovaných u NPO-11 + skopolamin-butylbromidu nebo glukagonu a po dodatečném podání NPO-11. Účinnost bude hodnocena na základě změn ve frekvenci klasifikace peristaltiky žaludku po počáteční dávce a dodatečné dávce a na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti peristaltiky žaludku v každém bodě hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni zdraví dospělí mužští dobrovolníci, kteří splňují všechna následující kritéria. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.

  1. Dobrovolníci, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, jak potvrdil vyšetřovatel nebo dílčí vyšetřovatel
  2. Dobrovolníci (věk od 35 do méně než 65 let v době udělení souhlasu)

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni.

  1. Dobrovolníci s jakýmikoli klinicky významnými symptomy, fyzickými nálezy nebo laboratorními hodnotami při screeningové návštěvě, které jsou podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího považovány za nevhodné pro účast ve studii
  2. Dobrovolníci s anamnézou operací v horní části gastrointestinálního traktu
  3. Dobrovolníci s anamnézou šoku nebo přecitlivělosti na l-mentol nebo mátový olej (mátový olej)
  4. Dobrovolníci s anamnézou šoku nebo přecitlivělosti na skopolamin butylbromid, glukagon, lidokain hydrochlorid nebo heparin sodný
  5. Dobrovolníci, u kterých je kontraindikováno podávání skopolamin-butylbromidu nebo glukagonu podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího na základě zdravotního rozhovoru
  6. Dobrovolníci, kteří byli vystaveni NPO-11
  7. Dobrovolníci, kteří během čtyř měsíců před udělením souhlasu dostali jiné hodnocené léky nebo kteří se účastní jiných klinických studií
  8. Dobrovolníci jinak nezpůsobilí k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: NPO-11
20 mg butylskopolamonium bromidu po podání NPO-11
Lék: NPO-11
NPO-11 po podání NPO-11
Lék: NPO-11
1 mg glukagonů po podání NPO-11
Aktivní komparátor: G
Lék: NPO-11
20 mg butylskopolamonium bromidu po podání NPO-11
Lék: NPO-11
NPO-11 po podání NPO-11
Lék: NPO-11
1 mg glukagonů po podání NPO-11
Aktivní komparátor: N
Lék: NPO-11
20 mg butylskopolamonium bromidu po podání NPO-11
Lék: NPO-11
NPO-11 po podání NPO-11
Lék: NPO-11
1 mg glukagonů po podání NPO-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
[Bezpečnost] (Hodnocení zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím) Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky pozorované mezi podáním a 7 ± 3 dny po podání
Časové okno: 7 ± 3 dny po podání
7 ± 3 dny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
[Účinnost] (Centrální hodnocení nezávislým hodnotitelem) (1) Změna frekvence klasifikace peristaltiky žaludku (2) Přítomnost nebo nepřítomnost peristaltiky žaludku v každém bodě hodnocení
Časové okno: každý bod hodnocení
každý bod hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NPO-11-01/SE-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NPO-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit