Utforskande studie av ytterligare användning av skopolaminbutylbromid, glukagon eller NPO-11 efter engångsdos av NPO-11 hos friska vuxna män
8 november 2010 uppdaterad av: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Utforskande studie av ytterligare användning av skopolaminbutylbromid, glukagon eller NPO-11 efter engångsdos av NPO-11 hos friska vuxna män under endoskopi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ytterligare administrering av skopolaminbutylbromid, glukagon eller NPO-11 efter en intragastrisk dos av NPO-11 under endoskopi hos friska vuxna män.
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på biverkningar och biverkningar som observerats med NPO-11 + skopolaminbutylbromid eller glukagon och efter ytterligare administrering av NPO-11.
Effekten kommer att utvärderas baserat på förändringar i frekvensen av klassificering av gastrisk peristaltik efter den initiala dosen och den extra dosen, och på närvaro eller frånvaro av gastrisk peristaltik vid varje utvärderingspunkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska vuxna manliga frivilliga som uppfyller alla följande kriterier kommer att registreras i studien. Försökspersonerna måste lämna skriftligt informerat samtycke för frivilligt deltagande i studien.
- Volontärer som är vid god hälsa, vilket bekräftats av utredaren eller underutredaren
- Volontärer (ålder från 35 till mindre än 65 år vid tidpunkten för samtycke)
Exklusions kriterier:
Volontärer som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien.
- Frivilliga med några kliniskt signifikanta symtom, fysiska fynd eller laboratorievärden vid screeningbesök som anses olämpliga för deltagande i studien enligt utredarens eller underutredarens åsikt
- Frivilliga med en historia av operation i den övre mag-tarmkanalen
- Frivilliga med en historia av chock eller överkänslighet mot l-mentol eller pepparmyntsolja (mintolja)
- Frivilliga med en historia av chock eller överkänslighet mot skopolaminbutylbromid, glukagon, lidokainhydroklorid eller heparinnatrium
- Frivilliga som är kontraindicerade för administrering av skopolaminbutylbromid eller glukagon enligt utredarens eller underutredarens åsikt baserat på hälsointervju
- Volontärer som har varit utsatta för NPO-11
- Frivilliga som har fått andra prövningsläkemedel inom fyra månader före samtycke eller som deltar i andra kliniska studier
- Volontärer som annars inte är kvalificerade för deltagande i studien enligt utredarens eller underutredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
20 mg butylskopolammoniumbromid efter administrering av NPO-11
NPO-11 efter administrering av NPO-11
1 mg glukagoner efter administrering av NPO-11
|
|
Aktiv komparator: G
|
20 mg butylskopolammoniumbromid efter administrering av NPO-11
NPO-11 efter administrering av NPO-11
1 mg glukagoner efter administrering av NPO-11
|
|
Aktiv komparator: N
|
20 mg butylskopolammoniumbromid efter administrering av NPO-11
NPO-11 efter administrering av NPO-11
1 mg glukagoner efter administrering av NPO-11
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
[Säkerhet] (Utvärdering av prövare eller underprövare) Biverkningar och biverkningar observerade mellan administrering och 7 ± 3 dagar efter administrering
Tidsram: 7 ± 3 dagar efter administrering
|
7 ± 3 dagar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
[Effektivitet] (Central utvärdering av oberoende utvärderare) (1) Förändring i frekvensen av klassificering av gastrisk peristaltik (2) Närvaro eller frånvaro av gastrisk peristaltik vid varje utvärderingspunkt
Tidsram: varje utvärderingspunkt
|
varje utvärderingspunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NPO-11-01/SE-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .