Предварительное исследование дополнительного применения бутилбромида скополамина, глюкагона или NPO-11 после однократного приема NPO-11 у здоровых взрослых мужчин
8 ноября 2010 г. обновлено: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Предварительное исследование дополнительного применения бутилбромида скополамина, глюкагона или NPO-11 после однократного введения NPO-11 здоровым взрослым мужчинам во время эндоскопии
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности дополнительного введения бутилбромида скополамина, глюкагона или NPO-11 после однократного внутрижелудочного введения NPO-11 во время эндоскопии у здоровых взрослых мужчин.
Безопасность будет оцениваться на основании нежелательных явлений и нежелательных лекарственных реакций (НПР), наблюдаемых при применении NPO-11 + бутилбромид скополамина или глюкагона, а также после дополнительного введения NPO-11.
Эффективность будет оцениваться на основании изменений частоты классификации желудочной перистальтики после начальной дозы и дополнительной дозы, а также наличия или отсутствия желудочной перистальтики в каждой точке оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены здоровые взрослые добровольцы мужского пола, отвечающие всем следующим критериям. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании.
- Добровольцы в добром здравии, подтвержденные следователем или вспомогательным исследователем.
- Волонтеры (возраст от 35 до менее 65 лет на момент согласия)
Критерий исключения:
Добровольцы, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.
- Добровольцы с любыми клинически значимыми симптомами, физическими данными или лабораторными показателями при скрининговом посещении, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, считаются непригодными для участия в исследовании.
- Добровольцы с операцией на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Добровольцы с историей шока или повышенной чувствительности к l-ментолу или маслу перечной мяты (мятное масло)
- Добровольцы с шоком в анамнезе или повышенной чувствительностью к бутилбромиду скополамина, глюкагону, гидрохлориду лидокаина или гепарину натрия
- Добровольцы, которым противопоказано введение скополамина бутилбромида или глюкагона, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя на основании опроса о состоянии здоровья.
- Добровольцы, подвергшиеся воздействию НПО-11
- Добровольцы, получившие другие исследуемые препараты в течение четырех месяцев до согласия или участвующие в других клинических исследованиях.
- Добровольцы, которые по иным причинам не имеют права участвовать в исследовании, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
|
20 мг бутилскополаммония бромида после введения NPO-11
NPO-11 после введения NPO-11
1 мг глюкагона после введения NPO-11
|
|
Активный компаратор: Грамм
|
20 мг бутилскополаммония бромида после введения NPO-11
NPO-11 после введения NPO-11
1 мг глюкагона после введения NPO-11
|
|
Активный компаратор: Н
|
20 мг бутилскополаммония бромида после введения NPO-11
NPO-11 после введения NPO-11
1 мг глюкагона после введения NPO-11
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
[Безопасность] (Оценка исследователем или соисследователем) Нежелательные явления и нежелательные реакции, наблюдаемые между введением и через 7 ± 3 дня после введения
Временное ограничение: 7 ± 3 дня после введения
|
7 ± 3 дня после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
[Эффективность] (Центральная оценка независимым оценщиком) (1) Изменение частоты классификации желудочной перистальтики (2) Наличие или отсутствие желудочной перистальтики в каждой точке оценки
Временное ограничение: каждый балл оценки
|
каждый балл оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NPO-11-01/SE-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .