Étude exploratoire sur l'utilisation supplémentaire de scopolamine butylbromure, de glucagon ou de NPO-11 après une dose unique de NPO-11 chez des hommes adultes en bonne santé
8 novembre 2010 mis à jour par: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Étude exploratoire sur l'utilisation supplémentaire de scopolamine butylbromure, de glucagon ou de NPO-11 après une dose unique de NPO-11 chez des hommes adultes en bonne santé pendant l'endoscopie
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration supplémentaire de butylbromure de scopolamine, de glucagon ou de NPO-11 après une dose intragastrique unique de NPO-11 pendant l'endoscopie chez des hommes adultes en bonne santé.
L'innocuité sera évaluée sur la base des événements indésirables et des réactions indésirables aux médicaments (RIM) observés avec NPO-11 + butylbromure de scopolamine ou glucagon, et suite à une administration supplémentaire de NPO-11.
L'efficacité sera évaluée sur la base des changements dans la fréquence de la classification du péristaltisme gastrique après la dose initiale et la dose supplémentaire, et sur la présence ou l'absence de péristaltisme gastrique à chaque point d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Des volontaires masculins adultes en bonne santé qui répondent à tous les critères suivants seront inscrits à l'étude. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude.
- Volontaires en bonne santé, confirmés par l'investigateur ou le sous-investigateur
- Bénévoles (âgés de 35 à moins de 65 ans au moment du consentement)
Critère d'exclusion:
Les volontaires qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude.
- Volontaires présentant des symptômes cliniquement significatifs, des résultats physiques ou des valeurs de laboratoire lors de la visite de dépistage qui sont considérés comme inadaptés à la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur
- Volontaires ayant des antécédents de chirurgie dans le tractus gastro-intestinal supérieur
- Volontaires ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité au l-menthol ou à l'huile de menthe poivrée (huile de menthe)
- Volontaires ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité au butylbromure de scopolamine, au glucagon, au chlorhydrate de lidocaïne ou à l'héparine sodique
- Volontaires contre-indiqués pour l'administration de butylbromure de scopolamine ou de glucagon de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur sur la base d'un entretien médical
- Volontaires qui ont été exposés au NPO-11
- Volontaires qui ont reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les quatre mois précédant le consentement ou qui participent à d'autres études cliniques
- Volontaires autrement inéligibles pour participer à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: B
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20 mg de bromure de butylscopolammonium après administration de NPO-11
NPO-11 après administration de NPO-11
1 mg de glucagons après administration de NPO-11
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Comparateur actif: G
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20 mg de bromure de butylscopolammonium après administration de NPO-11
NPO-11 après administration de NPO-11
1 mg de glucagons après administration de NPO-11
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Comparateur actif: N
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20 mg de bromure de butylscopolammonium après administration de NPO-11
NPO-11 après administration de NPO-11
1 mg de glucagons après administration de NPO-11
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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[Innocuité] (Évaluation par l'investigateur ou le sous-investigateur) Événements indésirables et effets indésirables observés entre l'administration et 7 ± 3 jours après l'administration
Délai: 7 ± 3 jours après l'administration
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7 ± 3 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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[Efficacité] (Évaluation centrale par un évaluateur indépendant) (1) Modification de la fréquence de classification du péristaltisme gastrique (2) Présence ou absence de péristaltisme gastrique à chaque point d'évaluation
Délai: chaque point d'évaluation
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chaque point d'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2008
Première publication (Estimation)
22 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NPO-11-01/SE-02
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