Estudio exploratorio del uso adicional de butilbromuro de escopolamina, glucagón o NPO-11 después de una dosis única de NPO-11 en hombres adultos sanos
8 de noviembre de 2010 actualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Estudio exploratorio del uso adicional de butilbromuro de escopolamina, glucagón o NPO-11 después de una dosis única de NPO-11 en hombres adultos sanos durante la endoscopia
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración adicional de butilbromuro de escopolamina, glucagón o NPO-11 después de una dosis intragástrica única de NPO-11 durante la endoscopia en hombres adultos sanos.
La seguridad se evaluará en función de los eventos adversos y las reacciones adversas al medicamento (RAM) observados con NPO-11 + butilbromuro de escopolamina o glucagón, y luego de la administración adicional de NPO-11.
La eficacia se evaluará en función de los cambios en la frecuencia de clasificación del peristaltismo gástrico después de la dosis inicial y la dosis adicional, y en la presencia o ausencia de peristaltismo gástrico en cada punto de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribirán en el estudio voluntarios varones adultos sanos que cumplan con todos los criterios siguientes. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación voluntaria en el estudio.
- Voluntarios que gozan de buena salud según lo confirmado por el investigador o subinvestigador
- Voluntarios (edad de 35 a menos de 65 años en el momento del consentimiento)
Criterio de exclusión:
Los voluntarios que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.
- Voluntarios con cualquier síntoma clínicamente significativo, hallazgos físicos o valores de laboratorio en la visita de selección que se consideren inadecuados para participar en el estudio en opinión del investigador o subinvestigador
- Voluntarios con antecedentes de cirugía en el tracto gastrointestinal superior
- Voluntarios con antecedentes de shock o hipersensibilidad al l-mentol o al aceite de menta (aceite de menta)
- Voluntarios con antecedentes de shock o hipersensibilidad al butilbromuro de escopolamina, glucagón, clorhidrato de lidocaína o heparina sódica
- Voluntarios que están contraindicados para la administración de butilbromuro de escopolamina o glucagón según la opinión del investigador o subinvestigador según la entrevista de salud
- Voluntarios que han estado expuestos a NPO-11
- Voluntarios que hayan recibido otros medicamentos en investigación dentro de los cuatro meses anteriores al consentimiento o que estén participando en otros estudios clínicos
- Voluntarios que de otro modo no son elegibles para participar en el estudio en opinión del investigador o subinvestigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B
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20 mg de bromuro de butilescopolamonio después de la administración de NPO-11
NPO-11 después de la administración de NPO-11
1 mg de glucagón tras la administración de NPO-11
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Comparador activo: GRAMO
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20 mg de bromuro de butilescopolamonio después de la administración de NPO-11
NPO-11 después de la administración de NPO-11
1 mg de glucagón tras la administración de NPO-11
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Comparador activo: Norte
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20 mg de bromuro de butilescopolamonio después de la administración de NPO-11
NPO-11 después de la administración de NPO-11
1 mg de glucagón tras la administración de NPO-11
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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[Seguridad] (Evaluación por el investigador o subinvestigador) Eventos adversos y RAM observados entre la administración y 7 ± 3 días después de la administración
Periodo de tiempo: 7 ± 3 días después de la administración
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7 ± 3 días después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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[Eficacia] (Evaluación central por evaluador independiente) (1) Cambio en la frecuencia de la clasificación del peristaltismo gástrico (2) Presencia o ausencia de peristaltismo gástrico en cada punto de evaluación
Periodo de tiempo: cada punto de evaluación
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cada punto de evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NPO-11-01/SE-02
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