在健康成年男性中单次服用 NPO-11 后额外使用丁基溴东莨菪碱、胰高血糖素或 NPO-11 的探索性研究
2010年11月8日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
内窥镜检查期间健康成年男性单剂量 NPO-11 后额外使用丁基溴东莨菪碱、胰高血糖素或 NPO-11 的探索性研究
本研究的目的是评估在健康成年男性的内窥镜检查期间，在单次胃内给药 NPO-11 后额外给予丁溴东莨菪碱、胰高血糖素或 NPO-11 的安全性和有效性。
将根据使用 NPO-11 + 丁溴东莨菪碱或胰高血糖素观察到的不良事件和药物不良反应 (ADR) 以及额外施用 NPO-11 后的情况来评估安全性。
将根据初始剂量和额外剂量后胃蠕动分类频率的变化以及每个评估点是否存在胃蠕动来评估疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的健康成年男性志愿者将被纳入研究。 受试者必须提供书面知情同意书才能自愿参与研究。
- 经研究者或副研究者确认身体健康的志愿者
- 志愿者（同意时年龄从 35 岁到 65 岁以下）
排除标准：
符合以下任何标准的志愿者将被排除在研究之外。
- 在筛选访问时具有任何临床显着症状、身体检查结果或实验室值的志愿者，研究者或副研究者认为不适合参与研究
- 有上消化道手术史的志愿者
- 有休克史或对 l-薄荷醇或薄荷油（薄荷油）过敏史的志愿者
- 有休克病史或对丁溴东莨菪碱、胰高血糖素、盐酸利多卡因或肝素钠过敏的志愿者
- 根据健康访谈，研究者或副研究者认为禁用丁溴东莨菪碱或胰高血糖素的志愿者
- 接触过 NPO-11 的志愿者
- 在同意前四个月内接受过其他研究药物或正在参加其他临床研究的志愿者
- 研究者或副研究者认为不符合参与研究资格的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：乙
|
NPO-11给药后20毫克丁基溴化铵
NPO-11 给药后的 NPO-11
NPO-11 给药后 1 mg 胰高血糖素
|
|
有源比较器：G
|
NPO-11给药后20毫克丁基溴化铵
NPO-11 给药后的 NPO-11
NPO-11 给药后 1 mg 胰高血糖素
|
|
有源比较器：否
|
NPO-11给药后20毫克丁基溴化铵
NPO-11 给药后的 NPO-11
NPO-11 给药后 1 mg 胰高血糖素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
[安全性]（由研究者或副研究者评估）在给药和给药后 7 ± 3 天之间观察到的不良事件和 ADR
大体时间：给药后 7 ± 3 天
|
给药后 7 ± 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
【功效】（由独立评价者集中评价）（1）胃蠕动频率分类的变化（2）各评价点有无胃蠕动
大体时间：每个评价点
|
每个评价点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月21日
首次发布 (估计)
2008年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月8日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.