Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar aanvullend gebruik van scopolamine-butylbromide, glucagon of NPO-11 na een enkele dosis NPO-11 bij gezonde volwassen mannen

8 november 2010 bijgewerkt door: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Verkennend onderzoek naar aanvullend gebruik van scopolamine-butylbromide, glucagon of NPO-11 na een enkele dosis NPO-11 bij gezonde volwassen mannen tijdens endoscopie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de aanvullende toediening van scopolamine butylbromide, glucagon of NPO-11 na een enkele intragastrische dosis NPO-11 tijdens endoscopie bij gezonde volwassen mannen. De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van bijwerkingen en bijwerkingen die zijn waargenomen met NPO-11 + scopolamine, butylbromide of glucagon, en na aanvullende toediening van NPO-11. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd op basis van veranderingen in de classificatie van de frequentie van maagperistaltiek na de initiële dosis en de aanvullende dosis, en op de aan- of afwezigheid van maagperistaltiek op elk evaluatiepunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers die aan alle volgende criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor vrijwillige deelname aan het onderzoek.

  1. Vrijwilligers die in goede gezondheid verkeren zoals bevestigd door de onderzoeker of subonderzoeker
  2. Vrijwilligers (leeftijd van 35 tot minder dan 65 jaar oud op het moment van toestemming)

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

  1. Vrijwilligers met klinisch significante symptomen, fysieke bevindingen of laboratoriumwaarden tijdens het screeningsbezoek die naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
  2. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van operaties in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  3. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid voor l-menthol of pepermuntolie (muntolie)
  4. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid voor scopolamine butylbromide, glucagon, lidocaïne hydrochloride of heparine natrium
  5. Vrijwilligers die gecontra-indiceerd zijn voor toediening van scopolaminebutylbromide of glucagon volgens de mening van de onderzoeker of subonderzoeker op basis van een gezondheidsinterview
  6. Vrijwilligers die zijn blootgesteld aan NPO-11
  7. Vrijwilligers die binnen vier maanden vóór toestemming andere experimentele geneesmiddelen hebben gekregen of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  8. Vrijwilligers die anderszins niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
20 mg butylscopolammoniumbromide na toediening van NPO-11
NPO-11 na toediening van NPO-11
1 mg glucagons na toediening van NPO-11
Actieve vergelijker: G
20 mg butylscopolammoniumbromide na toediening van NPO-11
NPO-11 na toediening van NPO-11
1 mg glucagons na toediening van NPO-11
Actieve vergelijker: N
20 mg butylscopolammoniumbromide na toediening van NPO-11
NPO-11 na toediening van NPO-11
1 mg glucagons na toediening van NPO-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
[Veiligheid] (evaluatie door onderzoeker of subonderzoeker) Bijwerkingen en bijwerkingen waargenomen tussen toediening en 7 ± 3 dagen na toediening
Tijdsspanne: 7 ± 3 dagen na toediening
7 ± 3 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
[Werkzaamheid] (Centrale evaluatie door onafhankelijke beoordelaar) (1) Verandering in de frequentie van maagperistaltiekclassificatie (2) Aanwezigheid of afwezigheid van maagperistaltiek op elk evaluatiepunt
Tijdsspanne: elk evaluatiepunt
elk evaluatiepunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NPO-11-01/SE-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren