- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00740324
Verkennend onderzoek naar aanvullend gebruik van scopolamine-butylbromide, glucagon of NPO-11 na een enkele dosis NPO-11 bij gezonde volwassen mannen
8 november 2010 bijgewerkt door: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Verkennend onderzoek naar aanvullend gebruik van scopolamine-butylbromide, glucagon of NPO-11 na een enkele dosis NPO-11 bij gezonde volwassen mannen tijdens endoscopie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de aanvullende toediening van scopolamine butylbromide, glucagon of NPO-11 na een enkele intragastrische dosis NPO-11 tijdens endoscopie bij gezonde volwassen mannen.
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van bijwerkingen en bijwerkingen die zijn waargenomen met NPO-11 + scopolamine, butylbromide of glucagon, en na aanvullende toediening van NPO-11.
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd op basis van veranderingen in de classificatie van de frequentie van maagperistaltiek na de initiële dosis en de aanvullende dosis, en op de aan- of afwezigheid van maagperistaltiek op elk evaluatiepunt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers die aan alle volgende criteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor vrijwillige deelname aan het onderzoek.
- Vrijwilligers die in goede gezondheid verkeren zoals bevestigd door de onderzoeker of subonderzoeker
- Vrijwilligers (leeftijd van 35 tot minder dan 65 jaar oud op het moment van toestemming)
Uitsluitingscriteria:
Vrijwilligers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Vrijwilligers met klinisch significante symptomen, fysieke bevindingen of laboratoriumwaarden tijdens het screeningsbezoek die naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van operaties in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid voor l-menthol of pepermuntolie (muntolie)
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid voor scopolamine butylbromide, glucagon, lidocaïne hydrochloride of heparine natrium
- Vrijwilligers die gecontra-indiceerd zijn voor toediening van scopolaminebutylbromide of glucagon volgens de mening van de onderzoeker of subonderzoeker op basis van een gezondheidsinterview
- Vrijwilligers die zijn blootgesteld aan NPO-11
- Vrijwilligers die binnen vier maanden vóór toestemming andere experimentele geneesmiddelen hebben gekregen of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Vrijwilligers die anderszins niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B
|
20 mg butylscopolammoniumbromide na toediening van NPO-11
NPO-11 na toediening van NPO-11
1 mg glucagons na toediening van NPO-11
|
|
Actieve vergelijker: G
|
20 mg butylscopolammoniumbromide na toediening van NPO-11
NPO-11 na toediening van NPO-11
1 mg glucagons na toediening van NPO-11
|
|
Actieve vergelijker: N
|
20 mg butylscopolammoniumbromide na toediening van NPO-11
NPO-11 na toediening van NPO-11
1 mg glucagons na toediening van NPO-11
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
[Veiligheid] (evaluatie door onderzoeker of subonderzoeker) Bijwerkingen en bijwerkingen waargenomen tussen toediening en 7 ± 3 dagen na toediening
Tijdsspanne: 7 ± 3 dagen na toediening
|
7 ± 3 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
[Werkzaamheid] (Centrale evaluatie door onafhankelijke beoordelaar) (1) Verandering in de frequentie van maagperistaltiekclassificatie (2) Aanwezigheid of afwezigheid van maagperistaltiek op elk evaluatiepunt
Tijdsspanne: elk evaluatiepunt
|
elk evaluatiepunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NPO-11-01/SE-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .