Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dodatkowego zastosowania skopolaminy, bromku butylu, glukagonu lub NPO-11 po podaniu pojedynczej dawki NPO-11 zdrowym dorosłym mężczyznom

8 listopada 2010 zaktualizowane przez: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Eksploracyjne badanie dodatkowego zastosowania skopolaminy butylobromku, glukagonu lub NPO-11 po pojedynczej dawce NPO-11 zdrowym dorosłym mężczyznom podczas endoskopii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dodatkowego podania bromku butylu skopolaminy, glukagonu lub NPO-11 po pojedynczym dożołądkowym podaniu NPO-11 podczas endoskopii zdrowym dorosłym mężczyznom. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych i niepożądanych reakcji na lek (ADR) obserwowanych po podaniu NPO-11 + skopolaminy bromku butylu lub glukagonu oraz po dodatkowym podaniu NPO-11. Skuteczność będzie oceniana na podstawie zmian w częstości klasyfikacji perystaltyki żołądka po dawce początkowej i dawce dodatkowej oraz obecności lub braku perystaltyki żołądka w każdym punkcie oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria. Osoby badane muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu.

  1. Ochotnicy, których zdrowie jest potwierdzone przez badacza lub badacza pomocniczego
  2. Wolontariusze (wiek od 35 do mniej niż 65 lat w momencie wyrażenia zgody)

Kryteria wyłączenia:

Ochotnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania.

  1. Ochotnicy z klinicznie istotnymi objawami, objawami fizycznymi lub wynikami badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej, którzy w opinii badacza lub badacza pomocniczego nie kwalifikują się do udziału w badaniu
  2. Ochotnicy z historią operacji w górnym odcinku przewodu pokarmowego
  3. Ochotnicy z historią szoku lub nadwrażliwości na l-mentol lub olejek z mięty pieprzowej (olejek miętowy)
  4. Ochotnicy z historią wstrząsu lub nadwrażliwości na bromek butylu skopolaminy, glukagon, chlorowodorek lidokainy lub heparynę sodową
  5. Ochotnicy, u których w opinii badacza lub subbadacza na podstawie wywiadu zdrowotnego występują przeciwwskazania do podania butylobromku skopolaminy lub glukagonu
  6. Ochotnicy, którzy byli narażeni na NPO-11
  7. Ochotnicy, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu czterech miesięcy przed wyrażeniem zgody lub którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych
  8. Ochotnicy niekwalifikujący się z innego powodu do udziału w badaniu w opinii badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: NPO-11
20 mg bromku butyloskopolamoniowego po podaniu NPO-11
Lek: NPO-11
NPO-11 po podaniu NPO-11
Lek: NPO-11
1 mg glukagonu po podaniu NPO-11
Aktywny komparator: G
Lek: NPO-11
20 mg bromku butyloskopolamoniowego po podaniu NPO-11
Lek: NPO-11
NPO-11 po podaniu NPO-11
Lek: NPO-11
1 mg glukagonu po podaniu NPO-11
Aktywny komparator: N
Lek: NPO-11
20 mg bromku butyloskopolamoniowego po podaniu NPO-11
Lek: NPO-11
NPO-11 po podaniu NPO-11
Lek: NPO-11
1 mg glukagonu po podaniu NPO-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
[Bezpieczeństwo] (Ocena dokonana przez badacza lub badacza podrzędnego) Zdarzenia niepożądane i działania niepożądane obserwowane między podaniem a 7 ± 3 dniami po podaniu
Ramy czasowe: 7 ± 3 dni po podaniu
7 ± 3 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
[Skuteczność] (Centralna ocena dokonana przez niezależnego oceniającego) (1) Zmiana w częstości klasyfikacji perystaltyki żołądka (2) Obecność lub brak perystaltyki żołądka w każdym punkcie oceny
Ramy czasowe: każdy punkt oceny
każdy punkt oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPO-11-01/SE-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPO-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj