Feltáró vizsgálat a szkopolamin-butil-bromid, a glukagon vagy az NPO-11 további használatáról egyetlen dózis NPO-11 után egészséges felnőtt férfiaknál
2010. november 8. frissítette: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
A szkopolamin-butil-bromid, glukagon vagy NPO-11 további alkalmazásának feltáró vizsgálata az NPO-11 egyszeri adagját követően egészséges felnőtt férfiaknál endoszkópia során
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szkopolamin-butil-bromid, glukagon vagy NPO-11 további adagolásának biztonságosságát és hatásosságát az NPO-11 egyszeri intragasztrikus dózisát követően, egészséges felnőtt férfiaknál az endoszkópia során.
A biztonságosságot az NPO-11 + szkopolamin-butil-bromid vagy glukagon, valamint az NPO-11 további beadása után megfigyelt nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások (ADR-ek) alapján értékelik.
A hatékonyságot a gyomor perisztaltika besorolási gyakoriságának változásai alapján fogják értékelni a kezdő adag és a kiegészítő adag után, valamint a gyomor perisztaltika megléte vagy hiánya alapján minden egyes értékelési ponton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges felnőtt férfi önkénteseket vonnak be a vizsgálatba, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak. Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való önkéntes részvételhez.
- Önkéntesek, akik jó egészségnek örvendenek, amint azt a vizsgáló vagy az alnyomozó megerősítette
- Önkéntesek (35 évtől 65 évnél fiatalabbak a beleegyezés időpontjában)
Kizárási kritériumok:
Azokat az önkénteseket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárják a vizsgálatból.
- Önkéntesek olyan klinikailag jelentős tünetekkel, fizikai leletekkel vagy laboratóriumi értékekkel a szűrési látogatáson, amelyek a vizsgáló vagy alvizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak minősülnek a vizsgálatban való részvételre
- Önkéntesek, akiknek a kórelőzményében a felső gyomor-bél traktusban műtétet végeztek
- Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében sokk vagy l-mentol vagy borsmentaolaj (mentaolaj) túlérzékenység fordult elő
- Önkéntesek, akiknek a kórtörténetében sokk vagy túlérzékenység volt szkopolamin-butil-bromiddal, glukagonnal, lidokain-hidrokloriddal vagy heparin-nátriummal szemben
- Önkéntesek, akik ellenjavallt szkopolamin-butil-bromid vagy glukagon beadása a vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint az egészségügyi interjú alapján
- Önkéntesek, akik ki voltak téve az NPO-11-nek
- Önkéntesek, akik a beleegyezésük előtt négy hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- Önkéntesek, akik egyébként nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló vagy az alnyomozó véleménye szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B
|
20 mg butilszkopolammónium-bromid az NPO-11 beadása után
NPO-11 az NPO-11 beadása után
1 mg glukagon az NPO-11 beadása után
|
|
Aktív összehasonlító: G
|
20 mg butilszkopolammónium-bromid az NPO-11 beadása után
NPO-11 az NPO-11 beadása után
1 mg glukagon az NPO-11 beadása után
|
|
Aktív összehasonlító: N
|
20 mg butilszkopolammónium-bromid az NPO-11 beadása után
NPO-11 az NPO-11 beadása után
1 mg glukagon az NPO-11 beadása után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
[Biztonság] (A vizsgáló vagy részvizsgáló értékelése) A beadás között és a beadást követő 7 ± 3 nappal megfigyelt nemkívánatos események és mellékhatások
Időkeret: 7 ± 3 nappal a beadás után
|
7 ± 3 nappal a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
[Hatékonyság] (Központi értékelés független értékelő által) (1) A gyomor perisztaltika osztályozási gyakoriságának változása (2) A gyomor perisztaltika megléte vagy hiánya minden értékelési ponton
Időkeret: minden értékelési pontot
|
minden értékelési pontot
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPO-11-01/SE-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .