Utforskende studie av tilleggsbruk av skopolaminbutylbromid, glukagon eller NPO-11 etter enkeltdose av NPO-11 hos friske voksne menn
8. november 2010 oppdatert av: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Utforskende studie av tilleggsbruk av skopolaminbutylbromid, glukagon eller NPO-11 etter enkeltdose av NPO-11 hos friske voksne menn under endoskopi
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av tilleggsadministrasjon av skopolaminbutylbromid, glukagon eller NPO-11 etter en enkelt intragastrisk dose av NPO-11 under endoskopi hos friske voksne menn.
Sikkerheten vil bli evaluert basert på uønskede hendelser og bivirkninger observert med NPO-11 + skopolaminbutylbromid eller glukagon, og etter ytterligere administrering av NPO-11.
Effekten vil bli evaluert basert på endringer i frekvensen av gastrisk peristaltikkklassifisering etter startdosen og tilleggsdosen, og på tilstedeværelse eller fravær av gastrisk peristaltikk ved hvert evalueringspunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske voksne mannlige frivillige som oppfyller alle følgende kriterier vil bli registrert i studien. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for frivillig deltakelse i studien.
- Frivillige som er ved god helse som bekreftet av etterforsker eller underetterforsker
- Frivillige (alder fra 35 til under 65 år på tidspunktet for samtykke)
Ekskluderingskriterier:
Frivillige som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien.
- Frivillige med klinisk signifikante symptomer, fysiske funn eller laboratorieverdier ved screeningbesøk som anses uegnet for deltakelse i studien etter etterforskerens eller underetterforskerens mening
- Frivillige med en historie med operasjon i den øvre mage-tarmkanalen
- Frivillige med en historie med sjokk eller overfølsomhet overfor l-mentol eller peppermynteolje (mynteolje)
- Frivillige med en historie med sjokk eller overfølsomhet overfor skopolaminbutylbromid, glukagon, lidokainhydroklorid eller heparinnatrium
- Frivillige som er kontraindisert for administrering av skopolaminbutylbromid eller glukagon etter etterforskerens eller underetterforskerens mening basert på helseintervju
- Frivillige som har vært utsatt for NPO-11
- Frivillige som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen fire måneder før samtykke eller som deltar i andre kliniske studier
- Frivillige som ellers ikke er kvalifisert for deltakelse i studien etter etterforskerens eller underetterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
20 mg butylskopolammoniumbromid etter administrering av NPO-11
NPO-11 etter administrering av NPO-11
1 mg glukagoner etter administrering av NPO-11
|
|
Aktiv komparator: G
|
20 mg butylskopolammoniumbromid etter administrering av NPO-11
NPO-11 etter administrering av NPO-11
1 mg glukagoner etter administrering av NPO-11
|
|
Aktiv komparator: N
|
20 mg butylskopolammoniumbromid etter administrering av NPO-11
NPO-11 etter administrering av NPO-11
1 mg glukagoner etter administrering av NPO-11
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
[Sikkerhet] (Evaluering av etterforsker eller underetterforsker) Bivirkninger og bivirkninger observert mellom administrering og 7 ± 3 dager etter administrering
Tidsramme: 7 ± 3 dager etter administrering
|
7 ± 3 dager etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
[Effektivitet] (Sentral evaluering av uavhengig evaluator) (1) Endring i frekvensen av klassifisering av gastrisk peristaltikk (2) Tilstedeværelse eller fravær av gastrisk peristaltikk ved hvert evalueringspunkt
Tidsramme: hvert evalueringspunkt
|
hvert evalueringspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NPO-11-01/SE-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .