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Studio esplorativo sull'uso aggiuntivo di scopolamina butilbromuro, glucagone o NPO-11 dopo una singola dose di NPO-11 in uomini adulti sani

8 novembre 2010 aggiornato da: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studio esplorativo sull'uso aggiuntivo di scopolamina butilbromuro, glucagone o NPO-11 dopo una singola dose di NPO-11 in uomini adulti sani durante l'endoscopia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione aggiuntiva di scopolamina butilbromuro, glucagone o NPO-11 dopo una singola dose intragastrica di NPO-11 durante l'endoscopia in uomini adulti sani. La sicurezza sarà valutata sulla base degli eventi avversi e delle reazioni avverse al farmaco (ADR) osservate con NPO-11 + scopolamina butilbromuro o glucagone e in seguito a somministrazione aggiuntiva di NPO-11. L'efficacia sarà valutata in base ai cambiamenti nella frequenza della classificazione della peristalsi gastrica dopo la dose iniziale e la dose aggiuntiva e sulla presenza o assenza di peristalsi gastrica in ciascun punto di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno arruolati nello studio volontari maschi adulti sani che soddisfano tutti i seguenti criteri. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per la partecipazione volontaria allo studio.

  1. Volontari che sono in buona salute come confermato dall'investigatore o dal subinvestigatore
  2. Volontari (età da 35 a meno di 65 anni al momento del consenso)

Criteri di esclusione:

I volontari che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.

  1. Volontari con sintomi clinicamente significativi, risultati fisici o valori di laboratorio alla visita di screening che sono considerati inadatti alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore
  2. Volontari con una storia di chirurgia nel tratto gastrointestinale superiore
  3. Volontari con una storia di shock o ipersensibilità all'l-mentolo o all'olio di menta piperita (olio di menta)
  4. Volontari con una storia di shock o ipersensibilità a scopolamina butilbromuro, glucagone, lidocaina cloridrato o eparina sodica
  5. Volontari che sono controindicati per la somministrazione di scopolamina butilbromuro o glucagone secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore sulla base di un colloquio sulla salute
  6. Volontari che sono stati esposti a NPO-11
  7. Volontari che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro quattro mesi prima del consenso o che stanno partecipando ad altri studi clinici
  8. Volontari altrimenti non idonei alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: NPO-11
20 mg di bromuro di butilscopolammonio dopo somministrazione di NPO-11
Droga: NPO-11
NPO-11 dopo la somministrazione di NPO-11
Droga: NPO-11
1 mg di glucagone dopo somministrazione di NPO-11
Comparatore attivo: G
Droga: NPO-11
20 mg di bromuro di butilscopolammonio dopo somministrazione di NPO-11
Droga: NPO-11
NPO-11 dopo la somministrazione di NPO-11
Droga: NPO-11
1 mg di glucagone dopo somministrazione di NPO-11
Comparatore attivo: N
Droga: NPO-11
20 mg di bromuro di butilscopolammonio dopo somministrazione di NPO-11
Droga: NPO-11
NPO-11 dopo la somministrazione di NPO-11
Droga: NPO-11
1 mg di glucagone dopo somministrazione di NPO-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
[Sicurezza] (Valutazione da parte dello sperimentatore o subinvestigatore) Eventi avversi e ADR osservati tra la somministrazione e 7 ± 3 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 7 ± 3 giorni dopo la somministrazione
7 ± 3 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
[Efficacia] (Valutazione centrale da parte di un valutatore indipendente) (1) Variazione nella frequenza della classificazione della peristalsi gastrica (2) Presenza o assenza di peristalsi gastrica in ciascun punto di valutazione
Lasso di tempo: ciascun punto di valutazione
ciascun punto di valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPO-11-01/SE-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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