Estudo exploratório do uso adicional de butilbrometo de escopolamina, glucagon ou NPO-11 após dose única de NPO-11 em homens adultos saudáveis
8 de novembro de 2010 atualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Estudo exploratório do uso adicional de butilbrometo de escopolamina, glucagon ou NPO-11 após dose única de NPO-11 em homens adultos saudáveis durante endoscopia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da administração adicional de butilbrometo de escopolamina, glucagon ou NPO-11 após uma única dose intragástrica de NPO-11 durante a endoscopia em homens adultos saudáveis.
A segurança será avaliada com base em eventos adversos e reações adversas a medicamentos (RAMs) observadas com NPO-11 + butilbrometo de escopolamina ou glucagon, e após a administração adicional de NPO-11.
A eficácia será avaliada com base nas mudanças na frequência de classificação do peristaltismo gástrico após a dose inicial e a dose adicional, e na presença ou ausência de peristaltismo gástrico em cada ponto de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários adultos saudáveis do sexo masculino que atendem a todos os critérios a seguir serão incluídos no estudo. Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito para participação voluntária no estudo.
- Voluntários com boa saúde, conforme confirmado pelo investigador ou subinvestigador
- Voluntários (idade de 35 a menos de 65 anos no momento do consentimento)
Critério de exclusão:
Os voluntários que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.
- Voluntários com quaisquer sintomas clinicamente significativos, achados físicos ou valores laboratoriais na visita de triagem que sejam considerados inadequados para participação no estudo na opinião do investigador ou subinvestigador
- Voluntários com histórico de cirurgia no trato gastrointestinal superior
- Voluntários com histórico de choque ou hipersensibilidade ao l-mentol ou óleo de hortelã-pimenta (óleo de menta)
- Voluntários com histórico de choque ou hipersensibilidade ao butilbrometo de escopolamina, glucagon, cloridrato de lidocaína ou heparina sódica
- Voluntários que são contraindicados para administração de butilbrometo de escopolamina ou glucagon na opinião do investigador ou subinvestigador com base em entrevista de saúde
- Voluntários que foram expostos ao NPO-11
- Voluntários que receberam outros medicamentos experimentais dentro de quatro meses antes do consentimento ou que estão participando de outros estudos clínicos
- Voluntários de outra forma inelegíveis para participação no estudo na opinião do investigador ou subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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20 mg de brometo de butilescopolamónio após a administração de NPO-11
NPO-11 após administração de NPO-11
1 mg de glucagon após a administração de NPO-11
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Comparador Ativo: G
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20 mg de brometo de butilescopolamónio após a administração de NPO-11
NPO-11 após administração de NPO-11
1 mg de glucagon após a administração de NPO-11
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Comparador Ativo: N
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20 mg de brometo de butilescopolamónio após a administração de NPO-11
NPO-11 após administração de NPO-11
1 mg de glucagon após a administração de NPO-11
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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[Segurança] (Avaliação pelo investigador ou subinvestigador) Eventos adversos e RAMs observados entre a administração e 7 ± 3 dias após a administração
Prazo: 7 ± 3 dias após a administração
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7 ± 3 dias após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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[Eficácia] (Avaliação central por avaliador independente) (1) Alteração na frequência da classificação do peristaltismo gástrico (2) Presença ou ausência de peristaltismo gástrico em cada ponto de avaliação
Prazo: cada ponto de avaliação
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cada ponto de avaliação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NPO-11-01/SE-02
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