Eksplorativ undersøgelse af yderligere brug af Scopolamin Butylbromid, Glucagon eller NPO-11 efter en enkelt dosis NPO-11 til raske voksne mænd
8. november 2010 opdateret af: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Eksplorativ undersøgelse af yderligere brug af Scopolamin Butylbromid, Glucagon eller NPO-11 efter en enkelt dosis NPO-11 hos raske voksne mænd under endoskopi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den yderligere administration af scopolaminbutylbromid, glucagon eller NPO-11 efter en enkelt intragastrisk dosis af NPO-11 under endoskopi hos raske voksne mænd.
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på bivirkninger og bivirkninger observeret med NPO-11 + scopolaminbutylbromid eller glucagon og efter yderligere administration af NPO-11.
Effekten vil blive evalueret baseret på ændringer i hyppigheden af klassificering af gastrisk peristaltik efter den indledende dosis og den yderligere dosis, og på tilstedeværelsen eller fraværet af gastrisk peristaltik ved hvert evalueringspunkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske voksne mandlige frivillige, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen.
- Frivillige, der er ved godt helbred som bekræftet af investigator eller subinvestigator
- Frivillige (alder fra 35 til under 65 år på tidspunktet for samtykke)
Ekskluderingskriterier:
Frivillige, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Frivillige med klinisk signifikante symptomer, fysiske fund eller laboratorieværdier ved screeningsbesøg, som anses for uegnede til deltagelse i undersøgelsen efter investigators eller subinvestigators mening
- Frivillige med en historie med operation i den øvre mave-tarmkanal
- Frivillige med en historie med shock eller overfølsomhed over for l-mentol eller pebermynteolie (mynteolie)
- Frivillige med en historie med shock eller overfølsomhed over for scopolaminbutylbromid, glucagon, lidocainhydrochlorid eller heparinnatrium
- Frivillige, der er kontraindiceret til administration af scopolaminbutylbromid eller glukagon efter investigatorens eller subinvestigators mening baseret på sundhedsinterview
- Frivillige, der har været udsat for NPO-11
- Frivillige, der har modtaget andre forsøgslægemidler inden for fire måneder før samtykke, eller som deltager i andre kliniske undersøgelser
- Frivillige, der ellers er ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens eller subinvestigators mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
20 mg butylscopolammoniumbromid efter administration af NPO-11
NPO-11 efter administration af NPO-11
1 mg glucagoner efter administration af NPO-11
|
|
Aktiv komparator: G
|
20 mg butylscopolammoniumbromid efter administration af NPO-11
NPO-11 efter administration af NPO-11
1 mg glucagoner efter administration af NPO-11
|
|
Aktiv komparator: N
|
20 mg butylscopolammoniumbromid efter administration af NPO-11
NPO-11 efter administration af NPO-11
1 mg glucagoner efter administration af NPO-11
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
[Sikkerhed] (Evaluering af investigator eller subinvestigator) Bivirkninger og bivirkninger observeret mellem administration og 7 ± 3 dage efter administration
Tidsramme: 7 ± 3 dage efter administration
|
7 ± 3 dage efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
[Effektivitet] (Central evaluering af uafhængig evaluator) (1) Ændring i hyppigheden af klassificering af gastrisk peristaltik (2) Tilstedeværelse eller fravær af gastrisk peristaltik ved hvert evalueringspunkt
Tidsramme: hvert evalueringspunkt
|
hvert evalueringspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2008
Først opslået (Skøn)
22. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NPO-11-01/SE-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NPO-11
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetPatienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopiKina
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetFase III kontrolleret klinisk undersøgelse af NPO-11 hos patienter, der gennemgår gastrisk endoskopiPatienter, der gennemgår gastrisk endoskopiJapan
-
Stony Brook UniversityUkendtDehydrering | Patienttilfredshed | Fysiologiske effekter sekundære til dehydrering
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetKolorektal sygdomKorea, Republikken
-
Eunah Cho, MDAfsluttetPostoperativ restitutionKorea, Republikken
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetVækstsvigt | Medfødte hjertefejlForenede Stater
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, SwitzerlandAfsluttet