Tutkiva tutkimus skopolamiinibutyylibromidin, glukagonin tai NPO-11:n lisäkäytöstä NPO-11:n kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä
maanantai 8. marraskuuta 2010 päivittänyt: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Tutkiva tutkimus skopolamiinibutyylibromidin, glukagonin tai NPO-11:n lisäkäytöstä NPO-11-kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä endoskopian aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida skopolamiinibutyylibromidin, glukagonin tai NPO-11:n lisäannon turvallisuutta ja tehoa yhden mahalaukunsisäisen NPO-11-annoksen jälkeen endoskopian aikana terveillä aikuisilla miehillä.
Turvallisuus arvioidaan NPO-11:n + skopolamiinibutyylibromidin tai glukagonin ja NPO-11:n lisäannon jälkeen havaittujen haittatapahtumien ja haittavaikutusten (ADR) perusteella.
Tehoa arvioidaan mahalaukun peristaltiikkaluokituksen esiintymistiheyden muutosten perusteella aloitusannoksen ja lisäannoksen jälkeen sekä mahalaukun peristaltiikan esiintymisen tai puuttumisen perusteella kussakin arviointipisteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet aikuiset vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoiseen tutkimukseen osallistumiseen.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat tutkijan tai osatutkijan vahvistamana terveitä
- Vapaaehtoiset (ikä 35 - alle 65 vuotta suostumuksen tekohetkellä)
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittäviä oireita, fyysisiä löydöksiä tai laboratorioarvoja seulontakäynnillä, jotka katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan tai osatutkijan mielestä
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys l-mentolille tai piparminttuöljylle (minttuöljy)
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys skopolamiinibutyylibromidille, glukagonille, lidokaiinihydrokloridille tai hepariininatriumille
- Vapaaehtoiset, jotka ovat vasta-aiheisia skopolamiinibutyylibromidin tai glukagonin antamiselle tutkijan tai osatutkijan käsityksen mukaan terveyshaastattelun perusteella
- Vapaaehtoiset, jotka ovat altistuneet NPO-11:lle
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä neljän kuukauden sisällä ennen suostumusta tai jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Vapaaehtoiset, jotka tutkijan tai osatutkijan mielestä muuten eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
|
20 mg butyyliskopolammoniumbromidia NPO-11:n antamisen jälkeen
NPO-11 NPO-11:n antamisen jälkeen
1 mg glukagoneja NPO-11:n annon jälkeen
|
|
Active Comparator: G
|
20 mg butyyliskopolammoniumbromidia NPO-11:n antamisen jälkeen
NPO-11 NPO-11:n antamisen jälkeen
1 mg glukagoneja NPO-11:n annon jälkeen
|
|
Active Comparator: N
|
20 mg butyyliskopolammoniumbromidia NPO-11:n antamisen jälkeen
NPO-11 NPO-11:n antamisen jälkeen
1 mg glukagoneja NPO-11:n annon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[Turvallisuus] (Tutkijan tai osatutkijan arvio) Haittatapahtumat ja haittavaikutukset, jotka havaitaan antamisen välillä ja 7 ± 3 päivää annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 ± 3 päivää annon jälkeen
|
7 ± 3 päivää annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[Tehokkuus] (Keskiarviointi riippumattoman arvioijan toimesta) (1) Muutos mahalaukun peristaltiikan luokituksen tiheydessä (2) Mahalaukun peristaltiikan esiintyminen tai puuttuminen kussakin arviointipisteessä
Aikaikkuna: jokainen arviointipiste
|
jokainen arviointipiste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPO-11-01/SE-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .