中等度から重度の非細菌性慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群を治療するためのシロドシンの使用。
2012年1月23日 更新者：Watson Pharmaceuticals
中等度から重度の非細菌性慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群の被験者の治療におけるシロドシンの多施設二重盲検プラセボ対照調査
主な目的は、12 週間の治療期間中、中等度から重度の非細菌性慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群の被験者の治療において、1 日 1 回のシロドシン 4 および 8 mg の有効性をプラセボと比較することです。
二次的な目的は、1 日 1 回のシロドシン 4 および 8 mg の安全性をプラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の非細菌性慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群の被験者の治療におけるシロドシンの多施設二重盲検プラセボ対照調査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
Roswell、Georgia、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City、New York、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
Kingston、New York、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany、Oklahoma、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace、Washington、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
Spokane、Washington、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上
- NIH-CPSI の合計スコアが 15 であること
- NIH-CPSIの疼痛スコアは8です
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、骨盤領域に痛みがありました
除外基準:
- 以前にシロドシンに関するワトソンの研究に参加したことがある
- -以前に慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群のαブロック療法を受けているか、現在何らかの状態でαブロック療法を受けています
- -過去12か月以内に2回以上の尿路感染症の経験があります
- -研究者の意見では、研究への安全な参加を妨げる病状があります
- 有効性評価を混乱させる可能性のある病状がある
- -ケトコナゾール、またはシトクロムP450 3A4の他の既知の強力な阻害剤、または研究への安全な参加を妨げる研究者の意見での薬を受け取っています
- 研究者の意見では、有効性評価を混乱させる可能性のある薬を服用しています
- -過去30日以内に治験薬の投与を含む研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シロドシン 4mg
毎日4mg
|
毎日シロドシン4mg
他の名前：
|
|
実験的：シロドシン 8mg
毎日シロドシン8mg
|
毎日シロドシン8mg
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 プラセボ カプセル
|
プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国立衛生研究所 - 慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) の合計スコア。
時間枠：12週間
|
12 週目の NIH-CPSI のベースラインからの変化。痛み、尿路症状、および生活の質への影響として、3 つの別個のドメイン スコアが計算されます。
NIH-CPSI の合計スコアは 0 ～ 43 のスケールを使用します。 0 の最高、43 の悪い症状。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kim Caramelli, MS、Watson Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月23日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。