Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie sylodosyny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego abakteryjnego przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy.

23 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie sylodosyny w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego abakteryjnym przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy

Głównym celem jest porównanie skuteczności sylodosyny 4 i 8 mg raz dziennie z placebo w leczeniu osobników z umiarkowanym do ciężkiego abakteryjnym przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Drugim celem jest porównanie bezpieczeństwa sylodosyny 4 i 8 mg raz na dobę z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie sylodosyny w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego abakteryjnym przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego / zespołem przewlekłego bólu miednicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, w wieku co najmniej 18 lat
  • Ma całkowity całkowity wynik NIH-CPSI równy 15
  • Ma ocenę bólu NIH-CPSI wynoszącą 8
  • Miał ból w okolicy miednicy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył wcześniej w badaniu Watsona z sylodosyną
  • Otrzymała wcześniej terapię blokującą receptory α z powodu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego/zespołu przewlekłego bólu miednicy lub obecnie otrzymuje terapię blokującą receptory α z powodu jakiegokolwiek schorzenia
  • Miał doświadczenie ≥2 infekcji dróg moczowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ma jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza wyklucza bezpieczny udział w badaniu
  • Ma jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności
  • Otrzymuje ketokonazol lub inne znane silne inhibitory cytochromu P450 3A4 lub jakiekolwiek leki, które zdaniem badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu
  • Otrzymuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę skuteczności
  • Brał udział w badaniu polegającym na podaniu środka badanego w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sylodosyna 4 mg
4 mg dziennie
Lek: Sylodosyna 4 mg
Sylodosyna 4 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Rapaflo
Eksperymentalny: Sylodosyna 8 mg
Sylodosyna 8 mg dziennie
Lek: Sylodosyna 8 mg
Sylodosyna 8 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Rapaflo
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka placebo dziennie
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową W NIH-CPSI w tygodniu 12. Trzy oddzielne wyniki domen są obliczane jako ból, objawy ze strony układu moczowego i wpływ na jakość życia. Całkowity wynik NIH-CPSI wykorzystuje skalę od 0 do 43; 0 najlepszych, 43 gorszych objawów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI08001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj