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Uso de Silodosina para Tratar Prostatite Crônica Abacteriana Moderada a Grave/Síndrome de Dor Pélvica Crônica.

23 de janeiro de 2012 atualizado por: Watson Pharmaceuticals

Uma investigação multicêntrica, duplo-cega e controlada por placebo da silodosina no tratamento de indivíduos com prostatite crônica abacteriana moderada a grave/síndrome de dor pélvica crônica

O objetivo principal é comparar a eficácia de silodosina 4 e 8 mg uma vez ao dia com placebo no tratamento de indivíduos com prostatite crônica abacteriana moderada a grave/síndrome de dor pélvica crônica durante um período de tratamento de 12 semanas. O objetivo secundário é comparar a segurança de silodosina 4 e 8 mg uma vez ao dia com placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma investigação multicêntrica, duplo-cega e controlada por placebo da silodosina no tratamento de indivíduos com prostatite crônica abacteriana moderada a grave/síndrome de dor pélvica crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem, pelo menos 18 anos de idade
  • Tem uma pontuação total NIH-CPSI de 15
  • Tem uma pontuação de dor NIH-CPSI de 8
  • Teve dor na região pélvica por pelo menos 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Participou anteriormente de um estudo Watson com silodosina
  • Recebeu anteriormente terapia com α-bloqueio para prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica ou está atualmente recebendo terapia com α-bloqueio para qualquer condição
  • Teve experiência ≥2 infecções do trato urinário nos últimos 12 meses
  • Tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação segura no estudo
  • Tem qualquer condição médica que possa confundir a avaliação de eficácia
  • Está recebendo cetoconazol ou outros inibidores potentes conhecidos do citocromo P450 3A4 ou qualquer medicamento na opinião do investigador que impeça a participação segura no estudo
  • Está recebendo qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa confundir a avaliação de eficácia
  • Participou de um estudo envolvendo a administração de um agente experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Silodosina 4 mg
4 mg por dia
Silodosina 4 mg por dia
Outros nomes:
  • Rapaflo
Experimental: Silodosina 8 mg
Silodosina 8 mg por dia
Silodosina 8 mg por dia
Outros nomes:
  • Rapaflo
Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula de placebo diariamente
Placebo
Outros nomes:
  • Controle placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do Índice de sintomas de prostatite crônica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-CPSI).
Prazo: 12 semanas
Alteração da linha de base no NIH-CPSI na semana 12. Três pontuações de domínio separadas são calculadas como dor, sintomas urinários e impacto na qualidade de vida. A pontuação total do NIH-CPSI usa uma escala de 0 a 43; 0 melhor, 43 sintomas piores.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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