- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00740779
Uso de Silodosina para Tratar Prostatite Crônica Abacteriana Moderada a Grave/Síndrome de Dor Pélvica Crônica.
23 de janeiro de 2012 atualizado por: Watson Pharmaceuticals
Uma investigação multicêntrica, duplo-cega e controlada por placebo da silodosina no tratamento de indivíduos com prostatite crônica abacteriana moderada a grave/síndrome de dor pélvica crônica
O objetivo principal é comparar a eficácia de silodosina 4 e 8 mg uma vez ao dia com placebo no tratamento de indivíduos com prostatite crônica abacteriana moderada a grave/síndrome de dor pélvica crônica durante um período de tratamento de 12 semanas.
O objetivo secundário é comparar a segurança de silodosina 4 e 8 mg uma vez ao dia com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma investigação multicêntrica, duplo-cega e controlada por placebo da silodosina no tratamento de indivíduos com prostatite crônica abacteriana moderada a grave/síndrome de dor pélvica crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Kingston, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
-
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, pelo menos 18 anos de idade
- Tem uma pontuação total NIH-CPSI de 15
- Tem uma pontuação de dor NIH-CPSI de 8
- Teve dor na região pélvica por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Participou anteriormente de um estudo Watson com silodosina
- Recebeu anteriormente terapia com α-bloqueio para prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica ou está atualmente recebendo terapia com α-bloqueio para qualquer condição
- Teve experiência ≥2 infecções do trato urinário nos últimos 12 meses
- Tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, impeça a participação segura no estudo
- Tem qualquer condição médica que possa confundir a avaliação de eficácia
- Está recebendo cetoconazol ou outros inibidores potentes conhecidos do citocromo P450 3A4 ou qualquer medicamento na opinião do investigador que impeça a participação segura no estudo
- Está recebendo qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa confundir a avaliação de eficácia
- Participou de um estudo envolvendo a administração de um agente experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Silodosina 4 mg
4 mg por dia
|
Silodosina 4 mg por dia
Outros nomes:
|
Experimental: Silodosina 8 mg
Silodosina 8 mg por dia
|
Silodosina 8 mg por dia
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
1 cápsula de placebo diariamente
|
Placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação total do Índice de sintomas de prostatite crônica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-CPSI).
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da linha de base no NIH-CPSI na semana 12. Três pontuações de domínio separadas são calculadas como dor, sintomas urinários e impacto na qualidade de vida.
A pontuação total do NIH-CPSI usa uma escala de 0 a 43; 0 melhor, 43 sintomas piores.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doença
- Doenças prostáticas
- Síndrome
- Doença crônica
- Transtornos Somatoformes
- Dor pélvica
- Prostatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Silodosina
Outros números de identificação do estudo
- SI08001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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