Uso di Silodosin per il trattamento della prostatite cronica abatterica da moderata a grave/sindrome da dolore pelvico cronico.
23 gennaio 2012 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla silodosina nel trattamento di soggetti con prostatite cronica abatterica da moderata a grave/sindrome da dolore pelvico cronico
L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia di silodosina 4 e 8 mg una volta al giorno rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con prostatite cronica abatterica da moderata a grave/sindrome da dolore pelvico cronico durante un periodo di trattamento di 12 settimane.
L'obiettivo secondario è confrontare la sicurezza di silodosina 4 e 8 mg una volta al giorno con il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla silodosina nel trattamento di soggetti con prostatite cronica abatterica da moderata a grave/sindrome da dolore pelvico cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Roswell, Georgia, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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New York
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Garden City, New York, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Kingston, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti
- Watson Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, almeno 18 anni di età
- Ha un punteggio totale NIH-CPSI totale di 15
- Ha un punteggio del dolore NIH-CPSI di 8
- Ha avuto dolore nella regione pelvica per almeno 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Ha precedentemente partecipato a uno studio Watson con silodosina
- Ha precedentemente ricevuto una terapia con α-bloccanti per prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico o sta attualmente ricevendo una terapia con α-bloccanti per qualsiasi condizione
- Ha esperienza ≥2 infezioni del tratto urinario nei 12 mesi precedenti
- - Presenta qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura allo studio
- Ha qualche condizione medica che potrebbe confondere la valutazione dell'efficacia
- Sta ricevendo ketoconazolo o altri noti potenti inibitori del citocromo P450 3A4 o qualsiasi farmaco secondo l'opinione dello sperimentatore che preclude la partecipazione sicura allo studio
- Sta ricevendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere la valutazione dell'efficacia
- Ha partecipato a uno studio che prevedeva la somministrazione di un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Silodosina 4 mg
4 mg al giorno
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Silodosina 4 mg al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Silodosina 8 mg
Silodosina 8 mg al giorno
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Silodosina 8 mg al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
1 capsula di placebo al giorno
|
Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale del National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale In NIH-CPSI alla settimana 12. Tre punteggi di dominio separati sono calcolati come dolore, sintomi urinari e impatto sulla qualità della vita.
Il punteggio totale NIH-CPSI utilizza una scala da 0 a 43; 0 sintomi migliori, 43 peggiori.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie della prostata
- Sindrome
- Malattia cronica
- Disturbi somatoformi
- Dolore pelvico
- Prostatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Silodosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SI08001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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