Использование силодозина для лечения абактериального хронического простатита/синдрома хронической тазовой боли от умеренной до тяжелой степени.
23 января 2012 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование силодозина при лечении субъектов с умеренным и тяжелым абактериальным хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность силодозина 4 и 8 мг один раз в день с плацебо при лечении субъектов с умеренным и тяжелым абактериальным хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли в течение 12-недельного периода лечения.
Второстепенной задачей является сравнение безопасности силодозина 4 и 8 мг один раз в день с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование силодозина при лечении субъектов с умеренным и тяжелым абактериальным хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
Kingston, New York, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Watson Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, не моложе 18 лет
- Имеет общий балл NIH-CPSI 15.
- Имеет оценку боли по шкале NIH-CPSI 8.
- Боль в области таза в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- Ранее участвовал в исследовании Watson с силодозином.
- Ранее получал альфа-блокаторы по поводу хронического простатита/синдрома хронической тазовой боли или в настоящее время получает альфа-блокаторы по поводу любого заболевания
- Имеет опыт ≥2 инфекций мочевыводящих путей в течение предыдущих 12 месяцев
- Имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию в исследовании.
- Имеет какое-либо заболевание, которое может исказить оценку эффективности
- Получает кетоконазол или другие известные сильнодействующие ингибиторы цитохрома P450 3A4 или любые лекарства, по мнению исследователя, препятствующие безопасному участию в исследовании.
- Получает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку эффективности
- Участвовал в исследовании, связанном с введением исследуемого агента в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силодозин 4 мг
4 мг в день
|
Силодозин 4 мг в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Силодозин 8 мг
Силодозин 8 мг в день
|
Силодозин 8 мг в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 капсула плацебо в день
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл индекса симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH-CPSI).
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем В NIH-CPSI на 12-й неделе. Рассчитываются три отдельные оценки домена: боль, симптомы мочеиспускания и влияние на качество жизни.
Общий балл NIH-CPSI использует шкалу от 0 до 43; 0 лучших, 43 худших симптома.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Заболевания предстательной железы
- Синдром
- Хроническое заболевание
- Соматоформные расстройства
- Боль в области таза
- Простатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Силодозин
Другие идентификационные номера исследования
- SI08001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .