Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Silodosin til behandling af moderat til svær abakteriel kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom.

23. januar 2012 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af silodosin til behandling af personer med moderat til svær abakteriel kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom

Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​silodosin 4 og 8 mg én gang dagligt med placebo i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær abakteriel kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom i løbet af en 12 ugers behandlingsperiode. Det sekundære mål er at sammenligne sikkerheden af ​​silodosin 4 og 8 mg én gang dagligt med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af silodosin til behandling af personer med moderat til svær abakteriel kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Kingston, New York, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, mindst 18 år
  • Har en samlet NIH-CPSI totalscore på 15
  • Har en NIH-CPSI smertescore på 8
  • Har haft smerter i bækkenregionen i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i et Watson studie med silodosin
  • Har tidligere modtaget α-blokeret behandling for kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom eller modtager i øjeblikket α-blokeret behandling for enhver tilstand
  • Har erfaring med ≥2 urinvejsinfektioner inden for de seneste 12 måneder
  • Har nogen medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Har nogen medicinsk tilstand, der kan forvirre effektvurderingen
  • Får ketoconazol eller andre kendte potente hæmmere af cytochrom P450 3A4 eller anden medicin efter investigators mening, der udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Modtager nogen form for medicin, som efter investigatorens mening kan forvirre effektivitetsevalueringen
  • Har deltaget i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silodosin 4 mg
4 mg dagligt
Medicin: Silodosin 4 mg
Silodosin 4 mg dagligt
Andre navne:
  • Rapaflo
Eksperimentel: Silodosin 8 mg
Silodosin 8 mg dagligt
Medicin: Silodosin 8 mg
Silodosin 8 mg dagligt
Andre navne:
  • Rapaflo
Placebo komparator: Placebo
1 placebo kapsel dagligt
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Placebo kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Samlet score.
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i NIH-CPSI i uge 12. Tre separate domænescores beregnes som smerte, urinvejssymptomer og livskvalitetspåvirkning. NIH-CPSI totalscore bruger en skala fra 0 til 43; 0 bedste, 43 værre symptomer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2008

Først opslået (Skøn)

25. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI08001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abakteriel kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner