Silodosiinin käyttö keskivaikean tai vaikean abakteerisen kroonisen eturauhastulehduksen/kroonisen lantion kivun oireyhtymän hoitoon.
maanantai 23. tammikuuta 2012 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu silodosiinitutkimus potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea abakteerinen krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantionkipuoireyhtymä
Ensisijaisena tavoitteena on verrata silodosiinin 4 ja 8 mg kerran vuorokaudessa tehoa lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea abakteerinen krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantion kivun oireyhtymä 12 viikon hoitojakson aikana.
Toissijaisena tavoitteena on verrata silodosiinin 4 ja 8 mg kerran vuorokaudessa turvallisuutta lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu silodosiinitutkimus potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea abakteerinen krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantiokipuoireyhtymä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
Kingston, New York, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, vähintään 18-vuotias
- NIH-CPSI:n kokonaispistemäärä on 15
- NIH-CPSI-kipupistemäärä on 8
- Hänellä on ollut kipua lantion alueella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- On aiemmin osallistunut Watson-tutkimukseen silodosiinilla
- on aiemmin saanut α-salpattua hoitoa krooniseen eturauhastulehdukseen/krooniseen lantion kipuoireyhtymään tai saa tällä hetkellä α-salpattua hoitoa mihin tahansa sairauteen
- Hänellä on ollut ≥2 virtsatietulehdusta viimeisten 12 kuukauden aikana
- Onko hänellä jokin sairaus, joka tutkijan mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- Onko sinulla jokin sairaus, joka voi häiritä tehon arviointia
- saa ketokonatsolia tai muita tunnettuja voimakkaita sytokromi P450 3A4:n estäjiä tai mitä tahansa lääkettä, joka tutkijan mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- Saako lääkitystä, joka tutkijan mielestä voisi hämmentää tehon arviointia
- On osallistunut tutkimukseen, jossa on annettu tutkittavaa ainetta viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silodosiini 4 mg
4 mg päivässä
|
Silodosiini 4 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Silodosiini 8 mg
Silodosiini 8 mg päivässä
|
Silodosiini 8 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 plasebokapseli päivässä
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health-kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta NIH-CPSI:ssä viikolla 12. Kolme erillistä aluepistettä lasketaan kivun, virtsatieoireiden ja elämänlaatuvaikutuksena.
NIH-CPSI:n kokonaispistemäärä käyttää asteikkoa 0-43; 0 parasta, 43 huonompaa oireita.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Eturauhasen sairaudet
- Oireyhtymä
- Krooninen sairaus
- Somatoformiset häiriöt
- Lantiokipu
- Eturauhastulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Silodosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI08001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .