Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Silodosin for å behandle moderat til alvorlig abakteriell kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom.

23. januar 2012 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert undersøkelse av silodosin ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig abakteriell kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom

Hovedmålet er å sammenligne effekten av silodosin 4 og 8 mg én gang daglig med placebo ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig abakteriell kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom i løpet av en 12 ukers behandlingsperiode. Det sekundære målet er å sammenligne sikkerheten til silodosin 4 og 8 mg én gang daglig med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert undersøkelse av silodosin ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig abakteriell kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Kingston, New York, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Watson Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, minst 18 år
  • Har en total NIH-CPSI totalscore på 15
  • Har en NIH-CPSI smertescore på 8
  • Har hatt smerter i bekkenregionen i minst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltatt i en Watson-studie med silodosin
  • Har tidligere mottatt α-blokkert behandling for kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom eller mottar for tiden α-blokkert behandling for enhver tilstand
  • Har erfaring ≥2 urinveisinfeksjoner i løpet av de siste 12 månedene
  • Har en medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning utelukker sikker deltakelse i studien
  • Har en medisinsk tilstand som kan forvirre effektevalueringen
  • Får ketokonazol, eller andre kjente potente hemmere av cytokrom P450 3A4 eller andre medisiner etter etterforskerens mening som utelukker sikker deltakelse i studien
  • Får noen medisiner som etter etterforskeren mener kan forvirre effektevalueringen
  • Har deltatt i en studie som involverer administrering av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Silodosin 4 mg
4 mg daglig
Legemiddel: Silodosin 4 mg
Silodosin 4 mg daglig
Andre navn:
  • Rapaflo
Eksperimentell: Silodosin 8 mg
Silodosin 8 mg daglig
Legemiddel: Silodosin 8 mg
Silodosin 8 mg daglig
Andre navn:
  • Rapaflo
Placebo komparator: Placebo
1 placebo kapsel daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • Placebokontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) total poengsum.
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i NIH-CPSI ved uke 12. Tre separate domene-skårer er beregnet som smerte, urinveissymptomer og livskvalitetspåvirkning. NIH-CPSI totalscore bruker en skala fra 0 til 43; 0 beste, 43 verre symptomer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI08001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere