Použití silodosinu k léčbě středně těžké až těžké abakteriální chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti.
23. ledna 2012 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals
Multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované vyšetřování silodosinu při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou bakteriální chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti
Primárním cílem je porovnat účinnost silodosinu 4 a 8 mg jednou denně s placebem při léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou abakteriální chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti během 12týdenního léčebného období.
Sekundárním cílem je porovnat bezpečnost silodosinu 4 a 8 mg jednou denně s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované vyšetřování silodosinu při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou bakteriální chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Kingston, New York, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Watson Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, minimálně 18 let
- Má celkové skóre NIH-CPSI 15
- Má skóre bolesti NIH-CPSI 8
- Měl bolesti v pánevní oblasti nejméně 3 měsíce před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Již dříve se účastnil Watsonovy studie se silodosinem
- již dříve dostával α-blokovanou terapii pro chronickou prostatitidu/syndrom chronické pánevní bolesti nebo v současné době dostává α-blokovanou terapii pro jakýkoli stav
- Má zkušenosti s ≥ 2 infekcemi močových cest během předchozích 12 měsíců
- Má jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje bezpečnou účast ve studii
- Má jakýkoli zdravotní stav, který by mohl zmařit hodnocení účinnosti
- Dostává ketokonazol nebo jiné známé silné inhibitory cytochromu P450 3A4 nebo jakýkoli lék, který podle názoru zkoušejícího vylučuje bezpečnou účast ve studii
- Dostává jakýkoli lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit hodnocení účinnosti
- Účastnil se studie zahrnující podávání zkoumané látky během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silodosin 4 mg
4 mg denně
|
Silodosin 4 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Silodosin 8 mg
Silodosin 8 mg denně
|
Silodosin 8 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 placebo kapsle denně
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Národní institut zdraví – Index příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) Celkové skóre.
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v NIH-CPSI v týdnu 12. Tři samostatná skóre domény se vypočítají jako bolest, močové symptomy a dopad na kvalitu života.
Celkové skóre NIH-CPSI používá stupnici od 0 do 43; 0 nejlepších, 43 horších příznaků.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Choroba
- Onemocnění prostaty
- Syndrom
- Chronické onemocnění
- Somatoformní poruchy
- Pánevní bolest
- Prostatitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Silodosin
Další identifikační čísla studie
- SI08001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .