중등도에서 중증의 세균성 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군을 치료하기 위한 실로도신의 사용.
2012년 1월 23일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
중등도에서 중증 세균성 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군을 앓는 피험자의 치료에서 Silodosin에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 조사
1차 목표는 12주 치료 기간 동안 중등도에서 중증의 비세균성 만성 전립선염/만성 골반통 증후군이 있는 피험자의 치료에서 1일 1회 실로도신 4mg 및 8mg과 위약의 효능을 비교하는 것입니다.
2차 목적은 1일 1회 실로도신 4mg 및 8mg의 안전성을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 세균성 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군이 있는 피험자의 치료에서 Silodosin에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 조사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국
- Watson Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국
- Watson Investigational Site
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Roswell, Georgia, 미국
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Indiana
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Watertown, Massachusetts, 미국
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Omaha, Nebraska, 미국
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Voorhees, New Jersey, 미국
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New York
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Garden City, New York, 미국
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Poughkeepsie, New York, 미국
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Oklahoma
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- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국
- Watson Investigational Site
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국
- Watson Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국
- Watson Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 만 18세 이상
- 총 NIH-CPSI 총점 15점
- NIH-CPSI 통증 점수 8점
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 골반 부위에 통증이 있었음
제외 기준:
- 이전에 silodosin을 사용한 Watson 연구에 참여했습니다.
- 이전에 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군에 대해 α 차단 요법을 받았거나 현재 모든 상태에 대해 α 차단 요법을 받고 있습니다.
- 지난 12개월 동안 2회 이상의 요로 감염 경험이 있음
- 연구자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 의학적 상태가 있음
- 효능 평가를 혼동시킬 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
- 케토코나졸 또는 시토크롬 P450 3A4의 다른 알려진 강력한 억제제 또는 연구에 안전하게 참여하는 것을 배제하는 연구자의 의견에 따른 약물을 받고 있음
- 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있다고 연구자가 생각하는 약물을 받고 있음
- 지난 30일 이내에 조사 물질의 투여와 관련된 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로도신 4mg
매일 4mg
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매일 실로도신 4mg
다른 이름들:
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실험적: 실로도신 8mg
매일 실로도신 8mg
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매일 실로도신 8mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 1개의 플라시보 캡슐
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI) 총 점수.
기간: 12주
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12주차 NIH-CPSI에서 기준선으로부터의 변화. 3개의 개별 영역 점수가 통증, 비뇨기 증상 및 삶의 질 영향으로 계산됩니다.
NIH-CPSI 총점은 0에서 43까지의 척도를 사용합니다. 최고 0개, 악화된 증상 43개.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SI08001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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