Utilisation de la silodosine pour traiter la prostatite chronique abactérienne modérée à sévère/le syndrome de douleur pelvienne chronique.
23 janvier 2012 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la silodosine dans le traitement de sujets atteints de prostatite chronique abactérienne modérée à sévère/syndrome de douleur pelvienne chronique
L'objectif principal est de comparer l'efficacité de la silodosine 4 et 8 mg une fois par jour avec un placebo dans le traitement de sujets atteints de prostatite chronique abactérienne modérée à sévère/syndrome de douleur pelvienne chronique pendant une période de traitement de 12 semaines.
L'objectif secondaire est de comparer l'innocuité de la silodosine 4 et 8 mg une fois par jour avec un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une enquête multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la silodosine dans le traitement de sujets atteints de prostatite chronique abactérienne modérée à sévère/syndrome de douleur pelvienne chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Roswell, Georgia, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Watertown, Massachusetts, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis
- Watson Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Watson Investigational Site
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New York
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Garden City, New York, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Kingston, New York, États-Unis
- Watson Investigational Site
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New York, New York, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, États-Unis
- Watson Investigational Site
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Spokane, Washington, États-Unis
- Watson Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé d'au moins 18 ans
- A un score total NIH-CPSI de 15
- A un score de douleur NIH-CPSI de 8
- A eu des douleurs dans la région pelvienne pendant au moins 3 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- A déjà participé à une étude Watson avec la silodosine
- A déjà reçu un traitement α-bloqué pour la prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique ou reçoit actuellement un traitement α-bloqué pour toute condition
- A subi ≥ 2 infections des voies urinaires au cours des 12 derniers mois
- A une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêche une participation sûre à l'étude
- A une condition médicale qui pourrait confondre l'évaluation de l'efficacité
- reçoit du kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants connus du cytochrome P450 3A4 ou tout médicament de l'avis de l'investigateur qui empêche une participation sûre à l'étude
- reçoit un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre l'évaluation de l'efficacité
- A participé à une étude impliquant l'administration d'un agent expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Silodosine 4 mg
4 mg par jour
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Silodosine 4 mg par jour
Autres noms:
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Expérimental: Silodosine 8 mg
Silodosine 8 mg par jour
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Silodosine 8 mg par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
1 gélule placebo par jour
|
Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de l'indice des symptômes de la prostatite chronique des Instituts nationaux de la santé (NIH-CPSI).
Délai: 12 semaines
|
Changement par rapport au départ dans le NIH-CPSI à la semaine 12. Trois scores de domaine distincts sont calculés comme la douleur, les symptômes urinaires et l'impact sur la qualité de vie.
Le score total du NIH-CPSI utilise une échelle de 0 à 43 ; 0 meilleur, 43 pires symptômes.
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2008
Première publication (Estimation)
25 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Maladies de la prostate
- Syndrome
- Maladie chronique
- Troubles somatoformes
- Douleur pelvienne
- Prostatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Silodosine
Autres numéros d'identification d'étude
- SI08001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .