Uso de silodosina para tratar la prostatitis crónica abacteriana moderada a severa/síndrome de dolor pélvico crónico.
23 de enero de 2012 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Una investigación multicéntrica, doble ciego, controlada con placebo de la silodosina en el tratamiento de sujetos con prostatitis crónica abacteriana moderada a grave/síndrome de dolor pélvico crónico
El objetivo principal es comparar la eficacia de 4 y 8 mg de silodosina una vez al día con placebo en el tratamiento de sujetos con prostatitis crónica no bacteriana moderada a grave/síndrome de dolor pélvico crónico durante un período de tratamiento de 12 semanas.
El objetivo secundario es comparar la seguridad de silodosina 4 y 8 mg una vez al día con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una investigación multicéntrica, doble ciego, controlada con placebo de silodosina en el tratamiento de sujetos con prostatitis crónica abacteriana moderada a grave/síndrome de dolor pélvico crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Watson Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Roswell, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
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Kingston, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, al menos 18 años de edad
- Tiene una puntuación total NIH-CPSI total de 15
- Tiene una puntuación de dolor NIH-CPSI de 8
- Ha tenido dolor en la región pélvica durante al menos 3 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Ha participado previamente en un estudio de Watson con silodosina
- Ha recibido previamente terapia de bloqueo alfa para la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico o actualmente recibe terapia de bloqueo alfa para cualquier afección
- Ha experimentado ≥2 infecciones del tracto urinario en los 12 meses anteriores
- Tiene alguna condición médica que, en opinión del investigador, impide la participación segura en el estudio.
- Tiene alguna condición médica que podría confundir la evaluación de eficacia.
- Está recibiendo ketoconazol u otros inhibidores potentes conocidos del citocromo P450 3A4 o cualquier medicamento que, en opinión del investigador, impida una participación segura en el estudio.
- Está recibiendo algún medicamento que, en opinión del investigador, podría confundir la evaluación de la eficacia.
- Ha participado en un estudio relacionado con la administración de un agente en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Silodosina 4 mg
4 mg diarios
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Silodosina 4 mg diarios
Otros nombres:
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Experimental: Silodosina 8 mg
Silodosina 8 mg diarios
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Silodosina 8 mg diarios
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
1 cápsula de placebo al día
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Placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI) Puntuación total.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio En NIH-CPSI en la semana 12. Se calculan tres puntajes de dominio separados como dolor, síntomas urinarios e impacto en la calidad de vida.
La puntuación total de NIH-CPSI utiliza una escala de 0 a 43; 0 mejores, 43 peores síntomas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades prostáticas
- Síndrome
- Enfermedad crónica
- Trastornos somatomorfos
- Dolor pélvico
- Prostatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- SI08001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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