Gebruik van Silodosin voor de behandeling van matige tot ernstige abacteriële chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom.
23 januari 2012 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals
Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar silodosine bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige abacteriële chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom
Het primaire doel is om de werkzaamheid van silodosine 4 en 8 mg eenmaal daags te vergelijken met placebo bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige abacteriële chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
Het secundaire doel is om de veiligheid van silodosin 4 en 8 mg eenmaal daags te vergelijken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar silodosine bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige abacteriële chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Kingston, New York, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Watson Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, minimaal 18 jaar
- Heeft een totale NIH-CPSI-totaalscore van 15
- Heeft een NIH-CPSI pijnscore van 8
- Minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening pijn in het bekkengebied heeft gehad
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder meegedaan aan een Watson studie met silodosin
- Heeft eerder alfa-geblokkeerde therapie gekregen voor chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom of krijgt momenteel alfa-geblokkeerde therapie voor welke aandoening dan ook
- Heeft in de afgelopen 12 maanden ≥2 urineweginfecties gehad
- Heeft een medische aandoening die volgens de onderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat
- Heeft een medische aandoening die de evaluatie van de werkzaamheid zou kunnen verstoren
- krijgt ketoconazol of andere bekende krachtige remmers van cytochroom P450 3A4 of een ander medicijn naar de mening van de onderzoeker dat veilige deelname aan het onderzoek uitsluit
- Krijgt medicatie die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de werkzaamheid kan verstoren
- Heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek waarbij een onderzoeksmiddel is toegediend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Silodosine 4 mg
4 mg per dag
|
Silodosine 4 mg per dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Silodosine 8 mg
Silodosine 8 mg per dag
|
Silodosine 8 mg per dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 placebocapsule per dag
|
Placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Totale score.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline In NIH-CPSI in week 12. Drie afzonderlijke domeinscores worden berekend als pijn, urinaire symptomen en impact op de kwaliteit van leven.
NIH-CPSI totaalscore maakt gebruik van een schaal van 0 tot 43; 0 beste, 43 slechtere symptomen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Prostaat Ziekten
- Syndroom
- Chronische ziekte
- Somatoforme stoornissen
- Bekkenpijn
- Prostatitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Silodosine
Andere studie-ID-nummers
- SI08001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .