使用西洛多辛治疗中度至重度非细菌性慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征。
2012年1月23日 更新者：Watson Pharmaceuticals
西洛多辛治疗中度至重度非细菌性慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征受试者的多中心、双盲、安慰剂对照研究
主要目的是比较西洛多辛 4 和 8 毫克每天一次与安慰剂在 12 周治疗期间治疗中度至重度非细菌性慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征受试者的疗效。
次要目标是比较每天一次 4 毫克和 8 毫克西洛多辛与安慰剂的安全性。
研究概览
详细说明
西洛多辛治疗中度至重度非细菌性慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的多中心、双盲、安慰剂对照研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国
- Watson Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Watson Investigational Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国
- Watson Investigational Site
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Roswell、Georgia、美国
- Watson Investigational Site
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、美国
- Watson Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国
- Watson Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Watson Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Watson Investigational Site
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Watertown、Massachusetts、美国
- Watson Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国
- Watson Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
- Watson Investigational Site
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New York
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Garden City、New York、美国
- Watson Investigational Site
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Kingston、New York、美国
- Watson Investigational Site
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New York、New York、美国
- Watson Investigational Site
-
Poughkeepsie、New York、美国
- Watson Investigational Site
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- Watson Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany、Oklahoma、美国
- Watson Investigational Site
-
Edmond、Oklahoma、美国
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、美国
- Watson Investigational Site
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、美国
- Watson Investigational Site
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Spokane、Washington、美国
- Watson Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，年满 18 岁
- NIH-CPSI总分15分
- NIH-CPSI 疼痛评分为 8
- 在筛查前至少 3 个月骨盆区域疼痛
排除标准：
- 之前曾参加过一项关于西洛多辛的 Watson 研究
- 之前曾接受过针对慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的 α 阻断疗法，或目前正在接受针对任何病症的 α 阻断疗法
- 在过去的 12 个月内经历过 ≥ 2 次尿路感染
- 有研究者认为妨碍安全参与研究的任何医疗状况
- 有任何可能混淆疗效评估的医疗状况
- 正在接受酮康唑或其他已知的细胞色素 P450 3A4 强效抑制剂或研究者认为妨碍安全参与研究的任何药物
- 正在接受研究者认为可能混淆疗效评估的任何药物
- 在过去 30 天内参加过一项涉及调查代理人管理的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西洛多辛 4 毫克
每天 4 毫克
|
西洛多辛每天 4 毫克
其他名称：
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实验性的：西洛多辛 8 毫克
西洛多辛每天 8 毫克
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西洛多辛每天 8 毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天 1 粒安慰剂胶囊
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安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 总分。
大体时间：12周
|
第 12 周时 NIH-CPSI 相对于基线的变化。三个独立的领域分数计算为疼痛、泌尿系统症状和生活质量影响。
NIH-CPSI 总分使用 0 到 43 分制； 0 个最好，43 个更差的症状。
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kim Caramelli, MS、Watson Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月22日
首次发布 (估计)
2008年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月23日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.