Användning av Silodosin för att behandla måttlig till svår abakteriell kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom.
23 januari 2012 uppdaterad av: Watson Pharmaceuticals
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad undersökning av silodosin vid behandling av patienter med måttlig till svår abakteriell kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom
Det primära målet är att jämföra effekten av silodosin 4 och 8 mg en gång dagligen med placebo vid behandling av patienter med måttlig till svår abakteriell kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom under en 12-veckors behandlingsperiod.
Det sekundära målet är att jämföra säkerheten för silodosin 4 och 8 mg en gång dagligen med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad undersökning av silodosin vid behandling av patienter med måttlig till svår abakteriell kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
Kingston, New York, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Watson Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, minst 18 år
- Har en total NIH-CPSI totalpoäng på 15
- Har en NIH-CPSI smärtpoäng på 8
- Har haft smärta i bäckenregionen i minst 3 månader före screening
Exklusions kriterier:
- Har tidigare deltagit i en Watson-studie med silodosin
- Har tidigare fått α-blockerad behandling för kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom eller får för närvarande α-blockerad behandling för något tillstånd
- Har erfarenhet av ≥2 urinvägsinfektioner under de senaste 12 månaderna
- Har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter säkert deltagande i studien
- Har något medicinskt tillstånd som kan förvirra effektutvärderingen
- Får ketokonazol eller andra kända potenta hämmare av cytokrom P450 3A4 eller någon medicin enligt utredarens åsikt som utesluter säkert deltagande i studien
- Får någon medicin som enligt utredarens åsikt kan förvirra effektutvärderingen
- Har deltagit i en studie som involverar administrering av ett prövningsmedel under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Silodosin 4 mg
4 mg dagligen
|
Silodosin 4 mg dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Silodosin 8 mg
Silodosin 8 mg dagligen
|
Silodosin 8 mg dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 placebo kapsel dagligen
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Totalt resultat.
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i NIH-CPSI vecka 12. Tre separata domänpoäng beräknas som smärta, urinvägssymtom och påverkan på livskvalitet.
NIH-CPSI totalpoäng använder en skala från 0 till 43; 0 bästa, 43 värre symtom.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Prostatasjukdomar
- Syndrom
- Kronisk sjukdom
- Somatoforma störningar
- Bäckensmärta
- Prostatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Silodosin
Andra studie-ID-nummer
- SI08001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .