Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Silodosin zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer abakterieller chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom.

23. Januar 2012 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchung von Silodosin bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer abakterieller chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von Silodosin 4 und 8 mg einmal täglich mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer abakterieller chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Sicherheit von Silodosin 4 und 8 mg einmal täglich mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchung von Silodosin bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer abakterieller chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, mindestens 18 Jahre alt
  • Hat eine NIH-CPSI-Gesamtpunktzahl von 15
  • Hat einen NIH-CPSI-Schmerzwert von 8
  • Hatte vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Schmerzen im Beckenbereich

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor an einer Watson-Studie mit Silodosin teilgenommen
  • Hat zuvor eine α-blockierte Therapie gegen chronische Prostatitis / chronisches Beckenschmerzsyndrom erhalten oder erhält derzeit eine α-blockierte Therapie für irgendeinen Zustand
  • Hat Erfahrung mit ≥ 2 Harnwegsinfektionen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Hat einen medizinischen Zustand, der die Wirksamkeitsbewertung verfälschen könnte
  • Erhält Ketoconazol oder andere bekannte starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 oder Medikamente nach Meinung des Prüfarztes, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Erhält Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeitsbewertung verfälschen könnten
  • Hat in den letzten 30 Tagen an einer Studie teilgenommen, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silodosin 4 mg
4 mg täglich
Arzneimittel: Silodosin 4 mg
Silodosin 4 mg täglich
Andere Namen:
  • Rapaflo
Experimental: Silodosin 8 mg
Silodosin 8 mg täglich
Arzneimittel: Silodosin 8 mg
Silodosin 8 mg täglich
Andere Namen:
  • Rapaflo
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo-Kapsel täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NIH-CPSI in Woche 12. Drei separate Domänen-Scores werden als Schmerz, Harnsymptome und Auswirkungen auf die Lebensqualität berechnet. NIH-CPSI-Gesamtpunktzahl verwendet eine Skala von 0 bis 43; 0 beste, 43 schlimmere Symptome.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI08001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren