A Silodosin alkalmazása közepesen súlyos és súlyos abakteriális krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma kezelésére.
2012. január 23. frissítette: Watson Pharmaceuticals
A szilodozin többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata közepesen súlyos abakteriális krónikus prosztatagyulladásban/krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő betegek kezelésében
Az elsődleges cél a napi egyszeri 4 és 8 mg szilodozin hatékonyságának összehasonlítása a placebóval közepesen súlyos vagy súlyos abakteriális krónikus prosztatagyulladásban/krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő alanyok kezelésében egy 12 hetes kezelési időszak alatt.
A másodlagos cél a napi egyszeri 4 és 8 mg szilodozin biztonságosságának összehasonlítása a placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szilodozin többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata közepesen súlyos és súlyos abakteriális krónikus prosztatagyulladásban/krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
Kingston, New York, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Watson Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, legalább 18 éves
- NIH-CPSI összpontszáma 15
- NIH-CPSI fájdalompontszáma 8
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig fájdalmai voltak a kismedencei régióban
Kizárási kritériumok:
- Korábban részt vett egy Watson-vizsgálatban a szilodozinnal
- Korábban α-blokkolt terápiát kapott krónikus prosztatagyulladás/krónikus kismedencei fájdalom szindróma miatt, vagy jelenleg α-blokkolt terápiát kap bármilyen állapot miatt
- ≥2 húgyúti fertőzésben szenvedett az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt
- Bármilyen olyan betegsége van, amely megzavarhatja a hatékonyság értékelését
- Ketokonazolt vagy más ismert erős citokróm P450 3A4 inhibitort vagy a vizsgáló véleménye szerint bármilyen olyan gyógyszert kap, amely kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt
- Olyan gyógyszert kap, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a hatásosság értékelését
- Részt vett egy vizsgálatban, amelyben egy vizsgálószert adtak be az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szilodozin 4 mg
4 mg naponta
|
Napi 4 mg szilodozin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szilodozin 8 mg
Napi 8 mg szilodozin
|
Napi 8 mg szilodozin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 1 placebo kapszula
|
Placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health – Krónikus prosztatagyulladás Tünetindex (NIH-CPSI) összpontszáma.
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest NIH-CPSI-ben a 12. héten. Három külön tartomány pontszámot számítanak ki fájdalom, húgyúti tünetek és az életminőségre gyakorolt hatás alapján.
Az NIH-CPSI összpontszáma 0-tól 43-ig terjedő skálát használ; 0 legjobb, 43 rosszabb tünet.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kim Caramelli, MS, Watson Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Betegség
- Prosztata betegségek
- Szindróma
- Krónikus betegség
- Szomatoform rendellenességek
- Kismedencei fájdalom
- Prosztatagyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Szilodozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SI08001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .