慢性全層糖尿病性潰瘍治療後のベカプレルミンまたはプラセボゲルの安全性追跡調査の評価

この 1 回の訪問での遡及的研究は、ベカプレルミン ゲル 100 mcg/g とプラセボ ゲルの長期安全性を評価するために設計されました。 以前にプロトコル PDGF-DBFT-003 または PDGF-DBFT-005 に登録された患者は、遡及的安全性データが収集された 1 回の研究訪問中に評価されました。 ターゲット潰瘍の再発データも取得されました。 この研究の最大患者数は、以前の 2 つの試験に登録された患者の合計でした。 研究者らは、できるだけ多くの患者に関する追跡情報を入手するために、以前の二重盲検試験に登録されたすべての患者に連絡を取るようあらゆる努力を払った。 患者が死亡した場合、死因が判明している場合は、研究者がその死因を収集した（地方自治体の許可がある場合）。 入学基準、人口統計データ、重大な新たな併発疾患、現在の投薬プロファイル、糖尿病性神経障害性足部潰瘍の治療のために受けた治療法、および過去 12 か月以上に受けた手術を評価した後、収集および記録されました。 研究スタッフは患者情報を引き出すためにアンケートを使用しました。 訪問時には、完全な身体検査が行われ（悪性腫瘍の有無を評価するために特別な注意が払われました）、足が注意深く検査され、履物が評価されました。 前回の二重盲検試験で治療された標的潰瘍の部位は、独立した皮膚科医によって評価されました。 かかと、足の裏、足の内側と外側の表面の写真と、足の遠距離写真が撮影されました。 一般的な健康状態の大きな変化（つまり、入院、大きな病気、過去の手術）、悪性疾患の過去および現在の病歴などのパラメータが慎重に評価されました。 主な関心は、以前に治療した潰瘍部位とターゲット潰瘍四肢一般の再発および/または新たな潰瘍形成の検査でした。その治療法と結果。および以前に治療された潰瘍および周囲の皮膚に対するその他の関連する変化。 観察研究 - 研究薬は投与されません