Avaliação do acompanhamento de segurança de Becaplermin ou gel placebo após o tratamento de úlceras diabéticas crônicas de espessura total

Este estudo retrospectivo de sessão única foi desenhado para avaliar a segurança a longo prazo do gel de becaplermin 100 mcg/g versus placebo. Os pacientes previamente inscritos no protocolo PDGF-DBFT-003 ou PDGF-DBFT-005 foram avaliados durante uma visita de estudo único na qual foram coletados dados retrospectivos de segurança. Dados de recorrência na Target Ulcer também foram obtidos. O número máximo de pacientes neste estudo foi a soma dos pacientes inscritos nos 2 ensaios anteriores. Os investigadores fizeram todos os esforços para entrar em contato com todos os pacientes inscritos nos estudos duplo-cegos anteriores, a fim de obter informações de acompanhamento do maior número possível de pacientes. Se o paciente faleceu, a causa da morte, se conhecida, foi coletada pelo investigador (quando permitido pelas autoridades locais). Após a avaliação dos critérios de entrada, foram coletados e registrados dados demográficos, novas intercorrências significativas, perfil medicamentoso atual, terapias recebidas para o tratamento de qualquer úlcera neuropática do pé diabético e cirurgias nos últimos 12 meses ou mais. Um questionário foi usado pela equipe de investigação para obter informações sobre o paciente. Na visita, foi feito exame físico completo (foi dada atenção especial para avaliar a presença de qualquer malignidade), os pés foram examinados cuidadosamente e o calçado foi avaliado. O local da Target Ulcer tratado no estudo duplo-cego anterior foi avaliado por um dermatologista independente. e foram tiradas fotografias do calcanhar, costas, superfícies internas e externas do pé, bem como uma fotografia à distância do pé. Parâmetros como grandes mudanças na saúde geral (ou seja, hospitalizações, doenças graves e cirurgias anteriores) e histórias passadas e presentes de quaisquer doenças malignas foram cuidadosamente avaliadas. De interesse primário foram o exame do(s) local(is) da úlcera previamente tratado(s) e o membro da úlcera-alvo em geral, para recorrências e/ou novas ulcerações; seus tratamentos e resultados; e quaisquer outras alterações relevantes na úlcera previamente tratada e na pele circundante. Estudo observacional - Nenhum medicamento do estudo administrado