A Bekaplermin vagy a Placebo gél biztonsági követésének értékelése krónikus, teljes vastagságú diabéteszes fekélyek kezelését követően

Ezt az egyszeri látogatásos, retrospektív vizsgálatot a 100 mcg/g bekaplermin gél és a placebo gél hosszú távú biztonságosságának értékelésére tervezték. A korábban a PDGF-DBFT-003 vagy PDGF-DBFT-005 protokollba bevont betegeket egy egyszeri vizsgálati látogatás során értékelték, amely során retrospektív biztonsági adatokat gyűjtöttek. A célfekély kiújulási adatait is megkaptuk. Ebben a vizsgálatban a betegek maximális száma a 2 korábbi vizsgálatba bevont betegek összessége volt. A kutatók minden erőfeszítést megtettek annak érdekében, hogy felvegyék a kapcsolatot az előző kettős vak vizsgálatokban részt vevő összes pácienssel, hogy a lehető legtöbb betegről kapjanak nyomon követési információkat. Ha a beteg elhunyt, a halál okát, ha ismert, a nyomozó gyűjtötte össze (ahol a helyi hatóságok ezt engedélyezték). A felvételi kritériumok kiértékelése után demográfiai adatok, jelentős új interkurrens megbetegedések, aktuális gyógyszerprofil, diabéteszes neuropátiás lábfekély és az elmúlt 12 vagy több hónapban végzett műtétek kezelésére kapott terápiák és műtétek összegyűjtése és rögzítése történt. A vizsgálatot végző személyzet kérdőívet használt a betegek tájékoztatására. A vizit alkalmával teljes fizikális vizsgálatot végeztek (különös figyelmet fordítottak az esetleges rosszindulatú daganatok jelenlétére), gondosan megvizsgálták a lábfejet és felmérték a lábbelit. Az előző kettős vak vizsgálatban kezelt célfekély helyét független bőrgyógyász értékelte.és fényképeket készítettek a sarokról, a láb hátuljáról, belső és külső felületeiről, valamint a lábról távoli fényképet készítettek. Gondosan értékelték az olyan paramétereket, mint az általános egészségi állapot jelentős változásai (azaz kórházi kezelések, súlyos betegségek és korábbi műtétek), valamint bármely rosszindulatú betegség múltbeli és jelenlegi története. Elsődleges szempont volt a korábban kezelt fekélyhely(ek) és általában a célfekélyes végtag vizsgálata recidívák és/vagy új fekélyek szempontjából; kezeléseiket és eredményeiket; és a korábban kezelt fekély és a környező bőr bármely egyéb lényeges változása. Megfigyelési vizsgálat – Nincs beadva vizsgálati gyógyszer