Évaluation du suivi de l'innocuité de la bécaplermine ou du gel placebo après le traitement des ulcères diabétiques chroniques de pleine épaisseur

Cette étude rétrospective à visite unique a été conçue pour évaluer l'innocuité à long terme du gel de bécaplermine 100 mcg/g par rapport au gel placebo. Les patients précédemment inscrits au protocole PDGF-DBFT-003 ou PDGF-DBFT-005 ont été évalués lors d'une visite d'étude unique au cours de laquelle des données de sécurité rétrospectives ont été recueillies. Des données de récidive sur l'ulcère cible ont également été obtenues. Le nombre maximum de patients dans cette étude était la somme des patients inscrits dans les 2 essais précédents. Les enquêteurs se sont efforcés de contacter tous les patients inscrits dans les précédents essais en double aveugle afin d'obtenir des informations de suivi sur autant de patients que possible. Si le patient était décédé, la cause du décès, si elle était connue, était recueillie par l'investigateur (lorsque les autorités locales l'autorisaient). Après évaluation des critères d'entrée, les données démographiques, les nouvelles maladies intercurrentes significatives, un profil médicamenteux actuel, les traitements reçus pour le traitement de tout ulcère du pied neuropathique diabétique et les interventions chirurgicales au cours des 12 derniers mois ou plus ont été recueillis et enregistrés. Un questionnaire a été utilisé par le personnel d'investigation pour obtenir des informations sur les patients. Lors de la visite, un examen physique complet a été effectué (une attention particulière a été accordée pour évaluer la présence de toute tumeur maligne), les pieds ont été soigneusement examinés et les chaussures ont été évaluées. Le site de l'ulcère cible traité dans le précédent essai en double aveugle a été évalué par un dermatologue indépendant.et des photographies du talon, du dos, des surfaces intérieures et extérieures du pied, ainsi qu'une photographie à distance du pied, ont été prises. Des paramètres tels que les changements majeurs dans l'état de santé général (c'est-à-dire les hospitalisations, les maladies graves et les chirurgies passées) et les antécédents passés et présents de toute maladie maligne ont été soigneusement évalués. L'intérêt principal était l'examen du ou des sites d'ulcère précédemment traités et du membre de l'ulcère cible en général, à la recherche de récidives et/ou de nouvelles ulcérations ; leurs traitements et leurs résultats ; et toute autre modification pertinente de l'ulcère précédemment traité et de la peau environnante. Étude observationnelle - Aucun médicament à l'étude administré