Bewertung der Sicherheitsnachsorge von Becaplermin oder Placebo-Gel nach der Behandlung chronischer diabetischer Geschwüre voller Dicke

Diese retrospektive Einzelbesuchsstudie wurde entwickelt, um die langfristige Sicherheit von Becaplermin-Gel 100 µg/g im Vergleich zu Placebo-Gel zu bewerten. Patienten, die zuvor in das Protokoll PDGF-DBFT-003 oder PDGF-DBFT-005 aufgenommen wurden, wurden während eines einzigen Studienbesuchs untersucht, bei dem retrospektive Sicherheitsdaten gesammelt wurden. Es wurden auch Rezidivdaten zum Zielgeschwür erhoben. Die maximale Patientenzahl in dieser Studie entsprach der Summe der Patienten, die in den beiden vorherigen Studien eingeschlossen waren. Die Forscher unternahmen alle Anstrengungen, alle Patienten zu kontaktieren, die an den vorherigen Doppelblindstudien teilgenommen hatten, um von möglichst vielen Patienten Follow-up-Informationen zu erhalten. Wenn der Patient verstorben war, wurde die Todesursache, sofern bekannt, vom Untersucher erhoben (sofern dies von den örtlichen Behörden gestattet wurde). Nach Auswertung der Aufnahmekriterien wurden demografische Daten, signifikante neue interkurrente Erkrankungen, ein aktuelles Medikamentenprofil, erhaltene Therapien zur Behandlung eines diabetischen neuropathischen Fußgeschwürs und Operationen in den letzten 12 oder mehr Monaten gesammelt und aufgezeichnet. Das Untersuchungspersonal nutzte einen Fragebogen, um Patienteninformationen zu erheben. Bei dem Besuch wurde eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt (besonderes Augenmerk wurde auf das Vorhandensein etwaiger bösartiger Erkrankungen gelegt), die Füße wurden sorgfältig untersucht und das Schuhwerk beurteilt. Die Stelle des im vorherigen Doppelblindversuch behandelten Zielgeschwürs wurde von einem unabhängigen Dermatologen beurteilt Es wurden Fotos der Ferse, des Rückens, der Innen- und Außenflächen des Fußes sowie ein Fernfoto des Fußes gemacht. Parameter wie größere Veränderungen im allgemeinen Gesundheitszustand (z. B. Krankenhausaufenthalte, schwere Krankheiten und frühere Operationen) sowie frühere und aktuelle Vorgeschichten bösartiger Erkrankungen wurden sorgfältig bewertet. Von primärem Interesse war die Untersuchung der zuvor behandelten Ulkusstelle(n) und des Zielulkusschenkels im Allgemeinen auf Rezidive und/oder neue Ulzerationen; ihre Behandlungen und Ergebnisse; und alle anderen relevanten Veränderungen des zuvor behandelten Geschwürs und der umgebenden Haut. Beobachtungsstudie – Kein Studienmedikament verabreicht