Hodnocení bezpečnosti následného sledování bekaplerminu nebo placeba gelu po léčbě chronických diabetických vředů plné tloušťky
6. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Multicentrické klinické hodnocení bezpečnostního sledování bekaplerminu nebo placeba gelu po léčbě chronických diabetických vředů plné tloušťky
Účelem této studie je retrospektivně vyhodnotit bezpečnost sterilního bekaplerminového gelu ve srovnání s léčbou sterilním placebem gelem 12 měsíců nebo déle po podání poslední dávky v 1 ze 2 dvojitě zaslepených studií [lékař ani pacient nezná název přípravku studovaný lék (PDGF-DBFT-003 a PDGF-DBFT-005].
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní studie s jednou návštěvou byla navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost bekaplerminového gelu 100 mcg/g oproti placebu.
Pacienti dříve zařazení do protokolu PDGF-DBFT-003 nebo PDGF-DBFT-005 byli hodnoceni během jediné studijní návštěvy, při které byly shromážděny retrospektivní údaje o bezpečnosti.
Rovněž byla získána data o recidivách cílového vředu.
Maximální počet pacientů v této studii byl součet pacientů zařazených do 2 předchozích studií.
Vyšetřovatelé vynaložili veškeré úsilí, aby kontaktovali všechny pacienty zařazené do předchozích dvojitě zaslepených studií, aby získali další informace o co největším počtu pacientů.
Pokud pacient zemřel, vyšetřovatel shromáždil příčinu smrti, pokud byla známa (pokud to povolily místní úřady).
Po vyhodnocení vstupních kritérií byla shromážděna a zaznamenána demografická data, významná nová interkurentní onemocnění, aktuální medikační profil, terapie přijaté k léčbě jakéhokoli diabetického neuropatického vředu na nohou a operace za posledních 12 nebo více měsíců.
Výzkumní pracovníci použili dotazník k získání informací o pacientech.
Při návštěvě bylo provedeno kompletní fyzikální vyšetření (zvláštní pozornost byla věnována posouzení přítomnosti jakýchkoli zhoubných nádorů), nohy byly pečlivě vyšetřeny a byla posouzena obuv.
Místo cílového vředu léčeného v předchozí dvojitě zaslepené studii bylo posouzeno nezávislým dermatologem
byly pořízeny fotografie paty, zad, vnitřních a vnějších povrchů chodidla a také fotografie chodidla na dálku.
Pečlivě byly posouzeny parametry, jako jsou velké změny v celkovém zdravotním stavu (tj. hospitalizace, závažná onemocnění a minulé operace) a minulá i současná historie jakýchkoli maligních onemocnění.
Primární zájem byl o vyšetření dříve léčeného místa (míst) vředu a končetiny s cílovým vředem obecně, na recidivy a/nebo nové ulcerace; jejich léčby a výsledky; a jakékoli další relevantní změny dříve léčeného vředu a okolní kůže.
Observační studie - Nebylo podáváno žádné studované léčivo
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
563
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickými diabetickými vředy v plné tloušťce, kteří byli léčeni bekaplerminem nebo placebem gelem ve dvou předchozích studiích
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od pacientů se požaduje, aby před vstupem do studie splnili následující kritéria: písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, pokud zemřeli, zkoušející shromáždí příčinu smrti, pokud je známa (pokud to povolují místní úřady )
- Obdržel alespoň 1 dávku studovaného léku v 1 dvojitě zaslepené studii PDGF-DBFT-003 nebo PDGF-DBFT-005 a měl jakékoli post-základní údaje
- Minimálně 12 měsíců uplynulo od posledního dávkování léku ve studii v 1 z dvojitě zaslepených studií PDGF-DBFT-003 nebo PDGF-DBFT-005
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, jsou vyloučeni z účasti ve studii: Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
- Pacienti, které se přes mnohonásobné a zdokumentované úsilí nepodařilo kontaktovat (zkoušející byl požádán, aby se alespoň třikrát pokusil kontaktovat pacienta nebo jeho zástupce nebo rodiče poštou a telefonicky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
|
Becaplermin gel 100 µg/g versus placebo gel (až 12 aplikací).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je retrospektivně vyhodnotit bezpečnost léčby sterilním bekaplerminovým gelem vs. sterilním placebem gelem 12 měsíců nebo déle po podání poslední dávky.
Časové okno: jediná návštěva 12 měsíců po zápisu
|
jediná návštěva 12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem studie bylo vyhodnotit recidivu cílového vředu, pokud se zhojil v předchozí studii.
Časové okno: jediná návštěva 12 měsíců po zápisu
|
jediná návštěva 12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1999
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Diabetická noha
- Fyziologické účinky léků
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Antikoagulancia
- Činidla indukující angiogenezi
- Becaplermin
Další identifikační čísla studie
- CR004156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .