Evaluering af sikkerhedsopfølgningen af ​​Becaplermin eller Placebo Gel efter behandling af kroniske diabetiske sår i fuld tykkelse

Dette retrospektive enkeltbesøgsstudie blev designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed af becaplermin gel 100 mcg/g versus placebo gel. Patienter, der tidligere var tilmeldt protokollen PDGF-DBFT-003 eller PDGF-DBFT-005, blev evalueret under et enkelt studiebesøg, hvor retrospektive sikkerhedsdata blev indsamlet. Gentagelsesdata om målsåret blev også indhentet. Det maksimale antal patienter i denne undersøgelse var summen af ​​patienter, der var inkluderet i de 2 tidligere forsøg. Efterforskerne gjorde alt for at kontakte alle patienter, der var indskrevet i de tidligere dobbeltblindede forsøg for at få opfølgningsinformation om så mange patienter som muligt. Hvis patienten var død, blev dødsårsagen, hvis kendt, indsamlet af efterforskeren (hvor det er tilladt af de lokale myndigheder). Efter evaluering af adgangskriterierne blev demografiske data, betydelige nye interkurrente sygdomme, en aktuel medicinprofil, terapier modtaget til behandling af ethvert diabetisk neuropatisk fodsår og operationer i de sidste 12 eller flere måneder indsamlet og registreret. Et spørgeskema blev brugt af undersøgelsespersonalet til at fremkalde patientinformation. Ved besøget blev der foretaget en fuldstændig fysisk undersøgelse (særlig opmærksomhed blev givet til at vurdere tilstedeværelsen af ​​eventuelle maligne sygdomme), fødderne blev nøje undersøgt og fodtøjet blev vurderet. Stedet for det målsår, der blev behandlet i det tidligere dobbeltblindede forsøg, blev vurderet af en uafhængig hudlæge. der blev taget fotografier af hæl, ryg, indvendige og udvendige overflader af foden, samt et afstandsfotografi af foden. Parametre såsom større ændringer i det generelle helbred (dvs. hospitalsindlæggelser, større sygdomme og tidligere operationer) og tidligere såvel som nuværende historier om maligne sygdomme blev nøje vurderet. Af primær interesse var undersøgelsen af ​​tidligere behandlede ulcussteder og målsårets lemmer generelt for gentagelser og/eller nye ulcerationer; deres behandlinger og resultater; og eventuelle andre relevante ændringer af det tidligere behandlede sår og den omgivende hud. Observationsundersøgelse - Intet studielægemiddel administreret