만성, 전층 당뇨병성 궤양 치료 후 베카플러민 또는 위약 겔의 안전성 추적 평가
2011년 6월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
만성, 전층 당뇨병성 궤양 치료 후 베카플러민 또는 위약 젤의 안전성 추적에 대한 다기관 임상 평가
이 연구의 목적은 2개의 이중 맹검 시험 중 1건에서 마지막 용량 투여 후 12개월 이상 경과한 멸균 베카플러민 겔 치료와 멸균 베카플러민 겔의 안전성을 후향적으로 평가하는 것입니다. 연구 약물(PDGF-DBFT-003 및 PDGF-DBFT-005).
연구 개요
상세 설명
이 1회 방문, 후향적 연구는 베카플러민 겔 100mcg/g 대 위약 겔의 장기 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
프로토콜 PDGF-DBFT-003 또는 PDGF-DBFT-005에 이전에 등록된 환자는 후향적 안전성 데이터가 수집된 단일 연구 방문 동안 평가되었습니다.
표적 궤양에 대한 재발 데이터도 얻었다.
이 연구의 최대 환자 수는 이전 2건의 시험에 등록된 환자의 합계입니다.
조사관은 가능한 한 많은 환자에 대한 후속 정보를 얻기 위해 이전 이중 맹검 시험에 등록된 모든 환자에게 연락하기 위해 모든 노력을 기울였습니다.
환자가 사망한 경우, 알려진 경우 사망 원인을 조사관이 수집했습니다(지방 당국에서 허용하는 경우).
입학 기준, 인구통계학적 데이터, 중요하고 새로운 동시 질병, 현재 약물 프로필, 당뇨병성 신경병성 족부 궤양 치료를 위해 받은 요법 및 지난 12개월 이상 동안의 수술을 평가한 후 수집 및 기록했습니다.
조사 직원은 환자 정보를 추출하기 위해 설문지를 사용했습니다.
방문 시 완전한 신체 검사를 실시하고(악성 종양의 존재를 평가하기 위해 특별한 주의를 기울였습니다), 발을 주의 깊게 검사하고 신발을 평가했습니다.
이전 이중 맹검 시험에서 치료한 표적 궤양 부위는 독립적인 피부과 전문의에 의해 평가되었습니다.그리고
발뒤꿈치, 등, 발의 내부 및 외부 표면의 사진과 발의 원거리 사진을 촬영했습니다.
일반적인 건강의 주요 변화(예: 입원, 주요 질병 및 과거 수술) 및 모든 악성 질병의 과거 및 현재 병력과 같은 매개 변수를 신중하게 평가했습니다.
주요 관심사는 재발 및/또는 새로운 궤양 형성에 대해 이전에 치료된 궤양 부위 및 일반적으로 표적 궤양 사지의 검사였습니다. 치료 및 결과; 및 이전에 치료된 궤양 및 주변 피부에 대한 기타 관련 변화.
관찰 연구 - 투여된 연구 약물 없음
연구 유형
관찰
등록 (실제)
563
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전 2건의 연구에서 베카플러민 또는 위약 젤로 치료받은 만성 전층 당뇨병성 궤양 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하기 전에 다음 기준을 충족해야 합니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받은 경우, 사망한 경우 알려진 경우 사망 원인을 조사자가 수집합니다(지역 당국에서 허용하는 경우). )
- 이중 맹검 시험 PDGF-DBFT-003 또는 PDGF-DBFT-005 중 1개에서 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받았고 모든 기준선 이후 데이터가 있었습니다.
- 이중 맹검 시험 PDGF-DBFT-003 또는 PDGF-DBFT-005 중 1개에서 마지막 연구 약물 투약 후 최소 12개월 경과
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 참여 의사가 없는 환자
- 여러 차례의 문서화된 노력에도 불구하고 연락이 닿지 않는 환자(연구자는 환자 또는 환자의 대리인 또는 부모에게 우편 및 전화로 최소 3회 연락을 시도하도록 요청함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
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Becaplermin 겔 100 µg/g 대 위약 겔(최대 12회 도포).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 마지막 용량을 투여한 후 12개월 이상 후에 멸균 베카플러민 겔 대 멸균 위약 겔 치료의 안전성을 후향적으로 평가하는 것입니다.
기간: 등록 후 12개월 내 단일 방문
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등록 후 12개월 내 단일 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상시험의 2차 목적은 이전 임상시험에서 치유된 표적 궤양의 재발을 평가하는 것이었습니다.
기간: 등록 후 12개월 내 단일 방문
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등록 후 12개월 내 단일 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2001년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
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