Оценка безопасности последующего наблюдения за бекаплермином или гелем плацебо после лечения хронических диабетических язв полной толщины

Это однократное ретроспективное исследование было разработано для оценки долгосрочной безопасности геля бекаплермина 100 мкг/г по сравнению с гелем плацебо. Пациентов, ранее включенных в протокол PDGF-DBFT-003 или PDGF-DBFT-005, оценивали во время посещения одного исследования, в ходе которого собирались ретроспективные данные по безопасности. Также были получены данные о рецидивах целевой язвы. Максимальное количество пациентов в этом исследовании равнялось сумме пациентов, включенных в 2 предыдущих исследования. Исследователи приложили все усилия, чтобы связаться со всеми пациентами, участвовавшими в предыдущих двойных слепых исследованиях, чтобы получить дополнительную информацию о как можно большем количестве пациентов. Если пациент умер, причина смерти, если она известна, устанавливается следователем (если это разрешено местными властями). После оценки критериев включения были собраны и зарегистрированы демографические данные, серьезные новые интеркуррентные заболевания, текущий профиль лекарств, терапия, полученная для лечения любой диабетической нейропатической язвы стопы, и хирургические операции за последние 12 или более месяцев. Исследовательский персонал использовал анкету для получения информации о пациенте. При посещении был проведен полный физикальный осмотр (особое внимание уделялось оценке наличия каких-либо злокачественных новообразований), тщательно осмотрены стопы и оценена обувь. Участок целевой язвы, обработанный в предыдущем двойном слепом исследовании, был оценен независимым дерматологом. были сделаны фотографии пятки, спины, внутренней и внешней поверхностей стопы, а также дистанционная фотография стопы. Были тщательно оценены такие параметры, как серьезные изменения в общем состоянии здоровья (т. е. госпитализации, серьезные заболевания и перенесенные операции), а также прошлые и настоящие истории любых злокачественных заболеваний. Первостепенный интерес представляло исследование ранее леченных участков язвы и целевой конечности язвы в целом на наличие рецидивов и/или новых изъязвлений; их лечение и результаты; и любые другие соответствующие изменения ранее леченной язвы и окружающей кожи. Обсервационное исследование - Исследуемый препарат не вводился