Evaluatie van de veiligheidsfollow-up van Becaplermin- of Placebo-gel na behandeling van chronische diabetische ulcera van volledige dikte

Deze retrospectieve studie met één bezoek was opgezet om de veiligheid op lange termijn van becaplermin-gel 100 mcg/g versus placebo-gel te evalueren. Patiënten die eerder deelnamen aan protocol PDGF-DBFT-003 of PDGF-DBFT-005 werden geëvalueerd tijdens een eenmalig studiebezoek waarin retrospectieve veiligheidsgegevens werden verzameld. Herhalingsgegevens over de doelzweer werden ook verkregen. Het maximale aantal patiënten in deze studie was de som van de patiënten die deelnamen aan de 2 eerdere onderzoeken. De onderzoekers hebben er alles aan gedaan om contact op te nemen met alle patiënten die deelnamen aan de vorige dubbelblinde onderzoeken om zo vervolginformatie over zoveel mogelijk patiënten te krijgen. Als de patiënt was overleden, werd de doodsoorzaak, indien bekend, verzameld door de onderzoeker (indien toegestaan ​​door de lokale autoriteiten). Na evaluatie van de ingangscriteria werden demografische gegevens, significante nieuwe bijkomende ziekten, een actueel medicatieprofiel, ontvangen therapieën voor de behandeling van diabetische neuropathische voetulcera en operaties in de afgelopen 12 of meer maanden verzameld en geregistreerd. Een vragenlijst werd door het onderzoekspersoneel gebruikt om patiënteninformatie te verkrijgen. Bij het bezoek werd een volledig lichamelijk onderzoek gedaan (speciale aandacht werd besteed aan het beoordelen van de aanwezigheid van eventuele maligniteiten), de voeten werden zorgvuldig onderzocht en het schoeisel werd beoordeeld. De plaats van de doelzweer die in de vorige dubbelblinde studie werd behandeld, werd beoordeeld door een onafhankelijke dermatoloog er werden foto's gemaakt van de hiel, rug, binnen- en buitenoppervlakken van de voet, evenals een afstandsfoto van de voet. Parameters zoals grote veranderingen in de algemene gezondheid (d.w.z. ziekenhuisopnames, ernstige ziekten en operaties in het verleden), en vroegere en huidige geschiedenis van kwaadaardige ziekten werden zorgvuldig beoordeeld. Van primair belang was het onderzoek van eerder behandelde ulcusplaats(en) en de doelzweerledemaat in het algemeen, op recidieven en/of nieuwe ulceraties; hun behandelingen en resultaten; en alle andere relevante veranderingen aan de eerder behandelde zweer en de omringende huid. Observationeel onderzoek - Geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend