Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dalszego bezpieczeństwa stosowania bekaplerminy lub placebo w żelu po leczeniu przewlekłych owrzodzeń cukrzycowych pełnej grubości

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Wieloośrodkowa ocena kliniczna obserwacji bezpieczeństwa stosowania bekaplerminy lub placebo w żelu po leczeniu przewlekłych owrzodzeń cukrzycowych pełnej grubości

Celem tego badania jest retrospektywna ocena bezpieczeństwa sterylnego żelu bekaplerminy w porównaniu ze sterylnym żelem placebo 12 miesięcy lub więcej po podaniu ostatniej dawki w 1 z 2 badań z podwójnie ślepą próbą [ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy badany lek (PDGF-DBFT-003 i PDGF-DBFT-005).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To retrospektywne badanie z jedną wizytą zostało zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa bekaplerminy w żelu 100 μg/g w porównaniu z żelem placebo. Pacjenci wcześniej włączeni do protokołu PDGF-DBFT-003 lub PDGF-DBFT-005 byli oceniani podczas pojedynczej wizyty badawczej, podczas której zebrano retrospektywne dane dotyczące bezpieczeństwa. Uzyskano również dane dotyczące nawrotów owrzodzenia docelowego. Maksymalna liczba pacjentów w tym badaniu była sumą pacjentów włączonych do 2 poprzednich badań. Badacze dołożyli wszelkich starań, aby skontaktować się ze wszystkimi pacjentami włączonymi do poprzednich badań z podwójnie ślepą próbą, aby uzyskać informacje uzupełniające od jak największej liczby pacjentów. Jeśli pacjent zmarł, przyczyna śmierci, jeśli jest znana, została zebrana przez badacza (jeśli zezwalają na to władze lokalne). Po ocenie kryteriów wstępnych zebrano i zarejestrowano dane demograficzne, istotne nowe współistniejące choroby, aktualny profil leczenia, terapie otrzymane w leczeniu jakiegokolwiek owrzodzenia stopy w przebiegu neuropatii cukrzycowej oraz operacje w ciągu ostatnich 12 lub więcej miesięcy. Personel badawczy wykorzystał kwestionariusz w celu uzyskania informacji o pacjencie. Podczas wizyty wykonano pełne badanie przedmiotowe (szczególnie zwrócono uwagę na obecność ewentualnych zmian nowotworowych), dokładnie zbadano stopy oraz dokonano oceny obuwia. Miejsce docelowego owrzodzenia leczone w poprzedniej podwójnie ślepej próbie zostało ocenione przez niezależnego dermatologa wykonano zdjęcia pięty, grzbietu, wewnętrznej i zewnętrznej powierzchni stopy oraz zdjęcie stopy z dali. Hospitalizacje, poważne choroby i przebyte operacje) oraz przeszłe i obecne historie chorób nowotworowych zostały dokładnie ocenione. Głównym przedmiotem zainteresowania było badanie wcześniej leczonych miejsc owrzodzenia i ogólnie docelowej kończyny owrzodzenia pod kątem nawrotów i/lub nowych owrzodzeń; ich leczenie i wyniki; oraz wszelkie inne istotne zmiany dotyczące wcześniej leczonego owrzodzenia i otaczającej skóry. Badanie obserwacyjne — nie podano badanego leku

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

563

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłymi owrzodzeniami cukrzycowymi pełnej grubości, którzy byli leczeni bekaplerminą lub placebo w żelu w dwóch poprzednich badaniach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą spełnić następujące kryteria: uzyskać pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, w przypadku zgonu, przyczyna zgonu, jeśli jest znana, jest zbierana przez badacza (jeśli zezwalają na to władze lokalne). )
  • Otrzymał co najmniej 1 dawkę badanego leku w 1 z badań z podwójnie ślepą próbą PDGF-DBFT-003 lub PDGF-DBFT-005 i miał jakiekolwiek dane po rozpoczęciu badania
  • Upłynęło co najmniej 12 miesięcy od podania ostatniej dawki badanego leku w 1 z podwójnie ślepych badań PDGF-DBFT-003 lub PDGF-DBFT-005

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, są wykluczeni z udziału w badaniu: Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
  • Pacjenci, z którymi pomimo wielokrotnych i udokumentowanych starań nie udało się nawiązać kontaktu (badacz był proszony o co najmniej 3-krotne podjęcie próby kontaktu mailowego i telefonicznego z pacjentem lub jego przedstawicielem lub rodzicami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Lek: Sterylny żel bekaplerminowy vs. sterylny żel placebo 1
Bekaplermina w żelu 100 µg/g w porównaniu z żelem placebo (do 12 aplikacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest retrospektywna ocena bezpieczeństwa sterylnego żelu bekaplerminy w porównaniu ze sterylnym żelem placebo 12 miesięcy lub dłużej po podaniu ostatniej dawki.
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta 12 miesięcy po rejestracji
pojedyncza wizyta 12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnym celem badania była ocena nawrotu owrzodzenia docelowego, jeśli zostało ono zagojone w poprzednim badaniu.
Ramy czasowe: pojedyncza wizyta 12 miesięcy po rejestracji
pojedyncza wizyta 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sterylny żel bekaplerminowy vs. sterylny żel placebo 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj