Utvärdering av säkerhetsuppföljningen av Becaplermin eller Placebo Gel efter behandling av kroniska diabetiska sår med full tjocklek

Denna retrospektiva engångsstudie utformades för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för becaplermin gel 100 mcg/g jämfört med placebo gel. Patienter som tidigare inkluderats i protokollet PDGF-DBFT-003 eller PDGF-DBFT-005 utvärderades under ett enda studiebesök där retrospektiva säkerhetsdata samlades in. Upprepningsdata om målsåret erhölls också. Det maximala antalet patienter i denna studie var summan av patienter som deltog i de två tidigare studierna. Utredarna gjorde allt för att kontakta alla patienter som var inskrivna i de tidigare dubbelblinda prövningarna för att få uppföljningsinformation om så många patienter som möjligt. Om patienten var avliden, samlades dödsorsaken, om känd, in av utredaren (där det tillåts av de lokala myndigheterna). Efter utvärdering av ingångskriterierna samlades och registrerades demografiska data, betydande nya interkurrenta sjukdomar, en aktuell läkemedelsprofil, behandlingar mottagna för behandling av eventuella diabetiska neuropatiska fotsår och operationer under de senaste 12 eller fler månaderna. Ett frågeformulär användes av undersökningspersonalen för att få fram patientinformation. Vid besöket gjordes en fullständig fysisk undersökning (särskild uppmärksamhet ägnades åt att bedöma förekomsten av eventuella maligniteter), fötterna undersöktes noggrant och skorna bedömdes. Platsen för målsåret som behandlades i den tidigare dubbelblinda studien utvärderades av en oberoende hudläkare. fotografier av hälen, ryggen, insidan och utsidan av foten samt ett distansfoto av foten togs. Parametrar såsom stora förändringar i den allmänna hälsan (d.v.s. sjukhusinläggningar, allvarliga sjukdomar och tidigare operationer) och tidigare såväl som nuvarande historier om eventuella maligna sjukdomar utvärderades noggrant. Av primärt intresse var undersökningen av tidigare behandlade sårställen och målsårets extremitet i allmänhet, för återkommande och/eller nya sår; deras behandlingar och resultat; och alla andra relevanta förändringar av det tidigare behandlade såret och den omgivande huden. Observationsstudie - Inget studieläkemedel administrerats